Saúde

CCJ aprova prioridade em registro de medicamento com IFA nacional

IFA é uma substância química ativa, responsável pelo efeito terapêutico

10/11/2022 - 11:54  

Pablo Valadares/Câmara dos Deputados
Audiência Pública - Regulamentação dos dispositivos legais relativos à Reforma Agrária. Dep. Pedro Lupion PP-RR
Pedro Lupion recomendou a aprovação de substitutivo

A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) da Câmara dos Deputados aprovou proposta que estabelece que medicamentos com insumo farmacêutico ativo (IFA) produzido no Brasil terão prioridade no registro e demais análises a cargo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Segundo a definição da Anvisa, IFA é uma substância química ativa (fármaco, droga ou matéria-prima) que tem propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa. Trata-se da substância responsável pelo efeito terapêutico.

O relator na CCJ, deputado Pedro Lupion (PP-PR), acolheu substitutivo ao Projeto de Lei 4209/19, do Senado, que já havia sido aprovado pela Comissão de Seguridade Social e Família. A proposta ainda depende de análise pelo Plenário. 

Prazos
O texto aprovado insere dispositivos na Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos. Com a mudança, os itens prioritários deverão ter avaliação e deliberação final com prazos mais rápidos do que aqueles enquadrados em categoria ordinária.

Segundo a legislação atual, o prazo máximo para processos de registro de itens da categoria prioritária é de 120 dias. O prazo para os itens da categoria ordinária é de 365 dias. 

De acordo com a justificativa da proposta, apesar de a maior parte dos medicamentos consumidos no Brasil ser fabricada no território nacional atualmente – no sentido de que se realiza no País alguma etapa do seu processo de fabricação –, apenas pequena parcela entre eles é fabricada com insumos farmacêuticos ativos produzidos nacionalmente: 95% dos IFAs utilizados em medicamentos no Brasil são importados.

O substitutivo aprovado pela comissão também altera a Lei de Licitações e Contratos Administrativos e prevê que a margem de preferência para compra de medicamentos com IFA nacional poderá ser de 10%, 15% e 20%, a depender do grau de integração produtiva a ser definido em regulamentação futura.

Reportagem - Paula Bittar
Edição – Rachel Librelon

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