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COMISSÃO APROVA A REGULAMENTAÇÃO DE FARMACOVIGILÂNCIA. ENTENDA COMO FUNCIONA A MEDIDA COM A REPÓRTER PAULA BITTAR.

Uma proposta aprovada pela Comissão de Constituição e Justiça da Câmara (10) regulamenta a farmacovigilância, como são conhecidas as inspeções e as medidas de controle da qualidade dos medicamentos após a comercialização (PL 589/21).

O texto determina uma avaliação da ocorrência de eventos adversos, dos desvios de qualidade ou de qualquer outro aspecto dos medicamentos nacionais e importados que possam afetar a efetividade terapêutica.

Segundo a relatora, deputada Laura Carneiro (PSD-RJ), é preciso colocar o tema em lei pois ele vem sendo tratado apenas por resoluções (RDC 406/20 e IN 63/20). 

Para verificar possíveis eventos adversos ou desvios de qualidade, o projeto estabelece que a autoridade sanitária poderá realizar inspeções periódicas, determinar a realização de estudos adicionais e o envio de relatórios obrigatórios de segurança, entre outras medidas que se fizerem necessárias.

Caberá à Anvisa estabelecer um programa de monitoramento de medicamentos e habilitar laboratórios para realização dos estudos. Para alimentar o sistema, os fabricantes ficam obrigados a comunicar possíveis riscos detectados ou a ocorrência de eventos adversos, desvios de qualidade ou qualquer outro aspecto que possa prejudicar a efetividade terapêutica dos medicamentos sob sua responsabilidade. A Anvisa também deverá disponibilizar um canal para que profissionais de saúde e a população em geral possam comunicar eventos adversos e indícios de desvios de qualidade.

A proposta também modifica a lei que trata de remédios genéricos para incluir a previsão de que os estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência de medicamentos nacionais e importados sejam realizados em laboratórios previamente habilitados pela Anvisa para essa finalidade. 

Durante a discussão do projeto na CCJ, o deputado José Nelto (PP-GO) disse que o cidadão será beneficiado.

“É importante que tenhamos um cuidado maior, porque o cidadão, o paciente, quando chega em uma farmácia para comprar medicamentos, ele olha o preço, tem o similar, o remédio de marca e tem o genérico. O cidadão quando vê o preço do remédio genérico, ele fala: mas esse remédio genérico tem o mesmo efeito?”

A relatora, Laura Carneiro, destacou que a ideia é justamente garantir mais controle dos medicamentos genéricos.

“O projeto só formaliza e obriga que a Anvisa tenha uma atitude especial com a questão dos genéricos. Só fortalece o que já é função da Anvisa e não ocorre.”

A proposta que regulamenta a farmacovigilância segue para a análise do Plenário.

Da Rádio Câmara, de Brasília, Paula Bittar.