Radioagência

O relator na Comissão de Seguridade Social da Câmara apresentou parecer favorável ao projeto (PL 482812) do Senado que equipara o controle de qualidade dos medicamentos similares e genéricos. Um medicamento inovador registrado no País é classificado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária como sendo o de referência.

Por sua vez, o medicamento similar contém o mesmo princípio ativo, apresenta a mesma concentração e forma farmacêutica e pode ser diferente do medicamento de referência na embalagem e rotulagem, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Já o genérico é produzido após a quebra do prazo da patente do medicamento inovador, que pode ser de 10 ou 20 anos. A substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Anvisa. Como os genéricos não têm marca, o que se lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

Segundo o relator Marcus Pestana (PSDB-MG) é preciso assegurar tanto aos similares quanto aos genéricos a garantia de eficácia. Ele lembrou que o projeto prevê uma regra permanente, ao contrário das resoluções da Anvisa, que podem ser alteradas com mais facilidade. O objetivo, de acordo com Pestana, é de dar mais segurança aos consumidores e também aos empresários do setor.

"Você tem ainda uma área de sombra na normatização que não é rígida suficiente para estabelecer a equivalência terapêutica de determinados medicamentos. Então, nós estamos criando um marco legal para que isso não seja objeto de uma flutuação muito grande na normatização pela Anvisa."

Gerente de Tecnologia Farmacêutica da Anvisa, Ricardo Borges explica que as resoluções da agência para medicamentos similares, genéricos e inovadores seguem os mesmos métodos adotados internacionalmente, o que garante a eficácia, qualidade e segurança dos produtos.

"O que é feito no momento da avaliação do controle de produção é saber qual a característica do insumo ativo utilizado, quais são os métodos de controle de qualidade utilizados. Esses métodos são validados através de acompanhamentos de processos de fabricação e garantir que o processo produtivo que foi escolhido pela empresa é reprodutivo."

Depois de votado na Comissão de Seguridade, o projeto que torna lei a equiparação dos controles de qualidade dos medicamentos similares e genéricos será analisado na Comissão de Constituição e Justiça.