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CÂMARA APROVA PROJETO QUE EXIGE CERTIFICAÇÃO REGULADA EM LEI PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS DE RISCO ALTO. A REPÓRTER SILVIA MUGNATTO TEM MAIS DETALHES DA PROPOSTA.

A Comissão de Constituição e Justiça da Câmara aprovou proposta (PL 2933/21) que torna obrigatória, em lei, a exigência de certificação de boas práticas de produção e de comercialização de dispositivos médicos de risco sanitário alto e máximo, conforme classificação da Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A exigência já consta nas regulamentações da Anvisa e é pré-requisito para fabricar e vender aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e áreas relacionadas.

A relatora, deputada Bia Kicis (PL-DF) comentou a importância da regulação:

“A gente sabe que quando você lida com saúde, algum descuido que seja na parte de higiene, seja em algum protocolo de segurança, pode causar sérios riscos. E é por isso que a Anvisa é responsável por isso. Só que a Anvisa é uma agência. Ela pode obrigar aqueles que com ela seguem protocolos; mas, para gerar uma obrigação genérica para todas as pessoas, somente uma lei aprovada no Congresso Nacional”

A proposta que inclui, em lei, a exigência de certificação para dispositivos médicos será analisada agora pelo Senado.

Da Rádio Câmara, de Brasília, Silvia Mugnatto