Projeto obriga testes com medicamentos no Brasil
13/05/2005 - 13:52
Tramita na Câmara o Projeto de Lei 5014/05, do deputado Salvador Zimbaldi (PTB-SP), que torna obrigatória a realização da etapa clínica dos testes de biodisponibilidade relativa e bioequivalência em todos os medicamentos produzidos ou importados e comercializados no Brasil, com voluntários brasileiros e em território nacional. A legislação atual permite que os testes já feitos no exterior valham para o Brasil.
De acordo com a Associação Médica Brasileira, o teste de biodisponibilidade relativa é realizado em seres humanos e demonstra em qual quantidade e em quanto tempo, depois de administrado, um princípio ativo atinge a corrente sangüínea em relação ao produto de referência do qual é cópia.
Mesma eficácia
Segundo o Ministério da Saúde, o teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo.
A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança.
Testes
O projeto determina ainda que a etapa clínica dos testes seja realizada em centros credenciados e habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esses testes são pré-requisito para a concessão do registro sanitário do produto a ser comercializado. O texto de Zimbaldi estabelece também que o descumprimento da lei acarretará o cancelamento do registro do produto e o indeferimento daqueles processos que estão sendo submetidos a registro.
De acordo com o parlamentar, o Brasil vende remédios importados ou cópia de medicamentos comercializados no exterior. Para ele, é necessário considerar as diferenças e os aspectos raciais, os hábitos alimentares, além dos costumes e modo de vida existentes entre os povos, fatores esses que são preponderantes e que influenciam na absorção dos medicamentos.
Salvador Zimbaldi lembra ainda que as empresas produtoras de remédios têm a obrigação de provar a eficácia dos produtos, além de ofertar ao povo brasileiro medicamentos de qualidade comprovada.
A medida, complementa o deputado, também evitará que o Poder Público "gaste fortunas com as inspeções a serem realizadas nos laboratórios no exterior".
Tramitação Reportagem - Newton Araújo Jr.
O projeto está sujeito à análise em caráter conclusivo pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.
Edição - Simone Ravazzolli
(Reprodução autorizada mediante citação da Agência)
Agência Câmara
Tel. (61) 216.1851/216.1852
Fax. (61) 216.1856
E-mail:agencia@camara.gov.br
A Agência também utiliza material jornalístico produzido pela Rádio, Jornal e TV Câmara.