Câmara exige equiparação do controle de qualidade de medicamentos similares ao de genéricos

28/12/2015 - 14:51  

A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania da Câmara dos Deputados aprovou, em caráter conclusivo, o Projeto de Lei 4828/12, do Senado Federal, que exige que o medicamento similar, fabricado ou não no País, tenha a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.

Medicamento similar é aquele que contém os mesmos princípios ativos e apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (medicamento de marca). O medicamento similar pode diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo.

A proposta inclui a regra na lei que regulamenta o regime de vigilância sanitária dos medicamentos (Lei 6.360/76). O parecer do relator, deputado Paulo Magalhães (PSD-BA), foi favorável à proposta.

A proposta segue para sanção presidencial.

Reportagem – Lara Haje
Edição - Mônica Thaty