Médico defende o registro pela Anvisa de medicamento contra o mieloma múltiplo
Agência não autorizou comercialização por entender que ainda não há estudos seguros sobre efeitos colaterais do remédio lenalidomida.
15/08/2013 - 11:24
O diretor de Políticas Públicas da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), médico Dirceu Raposo Mello, defendeu nesta manhã a autorização de uso no Brasil da substância lenalidomida, em audiência na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara. O medicamento é utilizado no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
O médico pediu a revisão de decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que se negou a fazer o registro do produto. O argumento da agência é de que o estudo clínico apresentado pela indústria farmacêutica “comparava o produto com tratamento envolvendo o uso de placebo [substância farmacêutica sem efeito, usada apenas para teste de comparação com o medicamento real], e não de outro com igual indicação terapêutica já existente no mercado brasileiro desde 2005”.
Segundo a Anvisa, “também não foi apresentado um plano de riscos consistente para o medicamento, considerando que seus efeitos são semelhantes aos da talidomida (risco de má formação fetal)”.
A doença
O mieloma múltiplo é um câncer na medula óssea que atinge milhares de pessoas em todo o mundo. Essa doença ainda é incurável, mas o seu portador pode ter uma qualidade de vida melhor com a ajuda de remédios.
Apesar de reconhecer a necessidade de mais estudos sobre o medicamento e de controle sobre ele, Dirceu Mello, que já foi presidente da Anvisa, disse que há evidências de que a lenalidomida pode aumentar a taxa de resposta ao tratamento, retarda a progressão da doença e prolonga a sobrevida de pacientes com mieloma múltiplo, associada a outros tratamentos.
Na prática, segundo ele, se o medicamento não é autorizado, os pacientes podem recorrer à Justiça para utilizar o medicamento, que é permitido em outros países, e o Sistema Único de Saúde (SUS) acaba tendo de pagar pelo preço internacional do produto.
Defesa da regulação
Na audiência, que está sendo realizada no Plenário 7, a diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde, Clarice Petramale, explicou a necessidade de regulação de medicamentos. "A regulação é antipática, mas é necessária para que os sistemas continuem sustentáveis e tenham racionalidade", disse. Ela ressaltou que os estudos não podem ser feitos por empresas que tenham interesse na comercialização do produto.
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Reportagem - Noéli Nobre
Edição - Dourivan Lima