Comissão discutirá normas de certificação da Anvisa
25/11/2010 - 14:32
A Comissão de Seguridade Social e Família vai realizar audiência pública, na terça-feira (30), para discutir resolução (RDC 25/09) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que criou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação - documento que é exigido pela agência para o registro de produtos. O debate foi proposto pelo deputado Darcísio Perondi (PMDB-RS).
Pela norma, a Anvisa deve inspecionar as unidades de fabricação das empresas, inclusive no exterior, para a concessão da certificação. Somente com o certificado, as empresas podem solicitar registro de novos produtos ou revalidá-los junto à Anvisa.
Como a Anvisa não dispõe de número suficiente de técnicos especializados para realizar as inspeções, no entanto, importadores já alertaram a agência sobre um possível “gargalo” para a implementação da norma.
A Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), que reúne mais de 40 empresas que atuam na área de diagnóstico in vitro, aponta que o prazo médio atualmente para obtenção da certificação para novos produtos é de 12 meses. No caso de equipamentos, segundo a entidade, a situação é mais grave, uma vez que o prazo médio de análise dos pedido de registro é superior a 18 meses.
Convidados
Foram convidados para a audiência:
- o representante da Associação Brasileira de Biomedicina, Luiz Francisco de Bellis Mascaretti;
- o diretor-adjunto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Luiz Roberto da Silva Klassmann;
- o secretário-executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, Carlos Eduardo Gouvêa;
- o presidente da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica, Carlos Alberto Franco Ballarati;
- o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, Irineu Keiserman Grinberg;
- e o assessor técnico da Confederação Nacional de Saúde, Olympio Távora.
A reunião está marcada para as 14 horas no plenário 7.
*Matéria atualizada em 26/11.
Da Redação/MO
