Seguridade aprova regras para pesquisas com seres humanos
02/12/2008 - 11:48
A Comissão de Seguridade Social e Família aprovou no último dia 26 o Projeto de Lei 2473/03, do deputado Colbert Martins (PMDB-BA), que estabelece normas para as pesquisas que envolvam seres humanos, além de definir direitos e deveres relativos à comunidade científica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.
De acordo com a proposta, as pesquisas com seres humanos só serão admissíveis quando oferecerem possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos. O pesquisador responsável será obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do participante da pesquisa.
O texto define como sujeito da pesquisa o participante pesquisado, individual ou coletivamente, de caráter voluntário. É proibida qualquer forma de remuneração. De acordo com o relator do projeto, deputado Manato (PDT-ES), o texto assegura que as pessoas não servirão de cobaia: "O medicamento tem que ser usado e testado antes em cobaias, em ratos ou camundongos, e só depois, na fase final, usado em seres humanos, de maneira consciente".
Indenização
O Comitê de Ética em Pesquisa de cada instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. O pesquisador, o patrocinador e a instituição serão responsáveis por indenizar o paciente por dano eventual, imediato ou tardio, além de serem obrigados a prestar assistência integral ao sujeito da pesquisa. O direito à indenização por dano será irrenunciável.
Pesquisas no exterior
Nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, o pesquisador e as instituições nacionais co-responsáveis pelo estudo deverão ser identificados no Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira participante da pesquisa.
O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque (1964) e apresentar o documento de aprovação da pesquisa, no país de origem, para avaliação no Brasil. Os estudos patrocinados do exterior também precisarão responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil para que o País possa desenvolver projetos similares de forma independente.
Crimes
Pelo projeto, serão consideradas crimes, sem prejuízo do Código Penal e de leis especiais, as seguintes condutas:
- expor a vida ou a saúde do sujeito da pesquisa a perigo direto ou iminente diverso dos riscos previsíveis da pesquisa. Pena de detenção de 6 meses a 3 anos, se o fato não constituir crime mais grave;
- realizar pesquisa sem contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal. Pena de reclusão de 4 a 6 anos;
- deixar de comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade. Pena de reclusão de 1 a 4 anos e multa.
As penas serão aumentadas em um terço se o crime for praticado contra sujeitos vulneráveis de pesquisa (os absolutamente e os relativamente incapazes, assim considerados pela legislação, e os índios).
O deputado Manato disse que o projeto dá respaldo à resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, que criou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Tramitação Reportagem - Sílvia Mugnatto
O projeto deverá ainda ser apreciado pelas comissões de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Depois, será votado pelo Plenário.
Edição – Wilson Silveira
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