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Reportagem Especial

Genéricos - origem e questões legais

Estreia: 15/04/2019 -

  • Genéricos - origem e questões legais (bloco 1)

Há 20 anos, o brasileiro ganhou mais uma opção ao chegar ao balcão das farmácias. Em fevereiro de 1999, entrava em vigor a chamada Lei dos Genéricos (Lei 9.787/99). A ideia era estimular a variedade na oferta de remédios e a concorrência nos preços, garantindo a mesma qualidade dos produtos que já estavam no mercado.

A legislação foi regulamentada em agosto do mesmo ano e, em fevereiro do ano seguinte, os primeiros 182 registros de genéricos foram concedidos. A lei permitia a fabricação de medicamentos equivalentes aos "de marca", chamados oficialmente de remédios de referência, cujas patentes tinham perdido a validade depois de 20 anos. Outra mudança: a partir daquele momento as prescrições médicas e odontológicas de remédios feitas pelo Sistema Único de Saúde, o SUS, teriam que adotar o nome do princípio ativo do medicamento ao invés da marca. As compras públicas de remédios também precisariam dar preferência aos genéricos.

Ao Ministério da Saúde caberia o apoio ao desenvolvimento técnico-científico que resultasse na melhoria da qualidade dos genéricos. A lei previa inclusive a busca pela colaboração de entidades nacionais e internacionais. Na regulamentação (decreto 3.181/99), especificações de como as informações sobre os genéricos deveriam estar explícitas nas embalagens. A fiscalização ficaria a cargo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, criada oficialmente 15 dias antes da lei dos Genéricos.

Em sua página na internet, a Anvisa tem alguns números sobre os genéricos. Do ano 2000 a junho de 2017, foram 3.870 registros válidos, dos quais mil e 4 (1.004) são inéditos, ou seja, os primeiros genéricos daquele princípio ativo. Os genéricos são fabricados por 120 empresas. 69,3% são comercializados na forma de comprimidos. Em relação às aplicações, 18,6 por cento dos genéricos são para doenças do sistema nervoso; 13,6 por cento para o sistema cardiovascular e 11,7 por cento são remédios dermatológicos. A farmacêutica Silvia Storpirtis, professora da USP, lembra que os medicamentos genéricos estão presentes em várias partes do mundo.

Silvia Storpirtis: "O genérico não é uma invenção brasileira, o medicamento genérico existe em outros países, nos Estados Unidos, no Canadá, em países da Europa, em alguns países da América do Sul e que existe ciência e técnica por trás da regulação e do registro dos medicamentos genéricos."

Segundo o site da Anvisa, 85,6 por cento dos genéricos comercializados no país são de fabricação nacional. O resto é importado. A Índia é, disparada, a maior exportadora para o Brasil: responde por 8,3 por cento dos genéricos que consumimos. Em seguida vêm Alemanha, Itália, Estados Unidos e Canadá. A farmacêutica Silvia Storpirtis fala dos genéricos importados.

Silvia Storpirtis: "A norma técnica para o registro e os requisitos dos ensaios, de equivalência farmacêutica, de bioequivalência são os mesmos. Então, se a Anvisa concede o registro para um genérico importado é porque ela conclui, por toda a documentação apresentada, que esse genérico importado tem a mesma qualidade do genérico produzido aqui no Brasil."

Por força de regulamentação da Câmara de Controle de Preços de Medicamentos (SCMED), o genérico deve ser, no mínimo, 35 por cento mais barato do que o medicamento de referência. Quando o fabricante tem o registro concedido, ele tem que pedir a esse órgão que determine o preço máximo do produto.

De acordo com o anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, 63 por cento dos genéricos custam menos de R$ 25 a unidade. Preço é a primeira vantagem salientada por Telma Salles, presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos, a Progenéricos.

Telma Salles: "Nestes 20 anos, a sociedade já pôde economizar algo perto de R$ 130 bilhões de reais, frente ao que elas teriam gasto se não houvesse a opção dos genéricos."

O presidente da Abrafarma, Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias, diz que o preço mais baixo estimula as pessoas a continuarem tomando a medicação prescrita pelo profissional de saúde.

Sergio Mena Barreto: "Muitos pacientes, depois de seis meses, abandonam o tratamento por falta de condições de pagar pelo produto ou porque os sintomas desapareceram e a oferta de medicamentos genéricos tem uma participação importante nessa adesão ao tratamento. A Organização Mundial de Saúde diz que a não adesão ao tratamento, que acontece depois dos seis meses, é o mal do século, como ela chama."

Para o representante do Conselho Federal de Medicina, Donizetti Giamberardino Filho, a diferença nos preços traz vantagens principalmente para os mais pobres.

Donizetti Giamberardino Filho: "O genérico trouxe um grande benefício que é o maior acesso da população às terapêuticas reconhecidas cientificamente para seu benefício. Então, na medida que nós consideramos que um dos grandes problemas de saúde do nosso país é a falta de acesso, inclui também a falta de acesso aos medicamentos prescritos. Se o nosso povo consegue comprar, adquirir esses remédios, acho que isso é um avanço social."

Coordenadora da Frente Parlamentar Mista da Saúde, a deputada Carmen Zanotto, do PPS de Santa Catarina, também destaca o maior aceso da população aos remédios.

Carmen Zanotto: "Eu não tenho a menor dúvida de que avançamos muito a partir da lei dos Genéricos, fazendo com que o poder público pudesse adquirir o medicamento no menor preço para fornecer aos usuários do Sistema Único de Saúde e também ao usuário que vai no balcão da farmácia ter a opção."

Segundo o Conselho Federal de Farmácia, em 2017 foram comercializadas 2 bilhões e 900 milhões de embalagens de genéricos. Eles já representam 34,6 por cento do mercado de medicamentos no país. Mas ainda há espaço para crescer: na Alemanha, 70 por cento dos remédios vendidos são genéricos. E nos Estados Unidos, esse percentual chega a 80 por cento.

No próximo capítulo, saiba qual é o passo-a-passo da indústria para a fabricação de medicamentos genéricos.

Reportagem e Edição - Cláudio Ferreira Produção - Johnathan Cornélio, Jeidy Oliveira e Carolina Cambiaghi

A abordagem em profundidade de temas relacionados ao dia a dia da sociedade e do Congresso Nacional.

De segunda a sexta, às 3h, 7h40 - dentro do programa Painel Eletrônico - e 23h

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