(Apenso o PL nº 4.133, de
2001)
Estabelece que até que seja feita a regulamentação do funcionamento das Farmácias de Manipulação Municipais nenhum deles será interditado.
Autor:
Deputado Darcísio Perondi
Relator:
Deputado Rafael Guerra
A proposição em pauta pretende isentar as farmácias públicas de manipulação dos processos de interdição eventualmente aplicados pela fiscalização sanitária em caso de desrespeito à legislação em vigor.
No caso de verificação de alguma irregularidade, o projeto propõe a suspensão da produção do medicamento correspondente e a definição de um prazo para que a farmácia adapte-se às condições mínimas de manipulação para garantir a qualidade do medicamento manipulado.
Em sua justificação, o autor alega o grande benefício social alcançado pelas farmácias públicas de manipulação, apesar destas não estarem conseguindo cumprir os requisitos definidos pela legislação vigente para este tipo de estabelecimento.
O autor apoia-se no caso das farmácias de manipulação existentes no Rio Grande do Sul, cuja produção, caso interrompida, criaria uma situação de agravamento de doenças e mais internações e sofrimento ao povo.
A esta proposição foi apensada o Projeto de Lei nº 4.133, de 2001, de autoria do Deputado Alceu Colares, que tem o propósito de regulamentar as farmácias públicas de manipulação. Atualmente, por produzirem medicamentos em série, estes estabelecimentos recebem uma série de exigências por parte da fiscalização sanitária, como se fossem indústrias. O Projeto institui uma legislação própria para as farmácias públicas de manipulação, estabelecendo sua vinculação ao atendimento exclusivo aos serviços do Sistema Único de Saúde e vedando a possibilidade de lucro. A proposição apensada também define uma série de exigências técnicas e administrativas para assegurar a qualidade dos medicamentos manipulados.
A matéria tem terminalidade nas comissões e, além desta Comissão de Seguridade Social e Família, foi apenas distribuída à Comissão de Constituição e Justiça e de Redação.
No prazo regimental, não foram oferecidas emendas.
É o relatório.
A intenção do Projeto de Lei nº 3.059/00 fica bem explícita já na sua epígrafe. Trata, o ilustre autor, de proteger as farmácias de manipulação atualmente em funcionamento, dos possíveis processos de interdição, promovidos pela fiscalização da vigilância sanitária, em caso de descumprimento das leis e dos regulamentos relacionados à atividade de manipulação oficinal de medicamentos. Esta proteção vigoraria apenas até o momento em que a atividade de manipulação pelas farmácias públicas fosse regulamentada.
Por sua vez, o Projeto de Lei nº 4.133/01, apensado ao anterior, propõe estabelecer uma regulamentação própria para as farmácias públicas de manipulação, que as permita produzir medicamentos sem cumprir as exigências estabelecidas para as indústrias de medicamentos.
O problema do suprimento de medicamentos aos pacientes do SUS é, realmente, muito crítico. Os serviços não conseguem manter uma oferta permanente dos medicamentos prescritos nos ambulatórios. Os pacientes fazem um imenso sacrifício para comprá-los nas farmácias comerciais ou, então, simplesmente não têm recursos e ficam sem a terapêutica necessária.
As farmácias públicas de manipulação surgiram como uma alternativa para os gestores do nosso sistema de saúde. Com elas, muitas prefeituras ou consórcios municipais estão conseguindo fornecer medicamentos aos seus pacientes, com um custo menor do que aquele decorrente da aquisição junto aos laboratórios produtores.
No entanto, a qualidade destes medicamentos manipulados pelas farmácias públicas constitui uma preocupação da vigilância sanitária. Problemas técnicos podem comprometer definitivamente a produção de alguns tipos de produtos por meio da manipulação oficinal, pois é imprescindível que os medicamentos tenham a garantia plena da sua qualidade, eficácia e segurança. Conscientes deste problema com a qualidade, os órgãos de vigilância sanitária seguem os regulamentos existentes para as farmácias de manipulação e para as indústrias e fiscalizam o seu cumprimento.
Na verdade, as farmácias públicas de manipulação excedem o que é permitido em termos de produção oficinal de medicamentos porque produzem em série, o que não é permitido para estes tipos de estabelecimentos.
A produção em grande escala exige, realmente, outros tipos de controle de qualidade que as farmácias não têm capacidade de realizar. São típicas da produção industrial de medicamentos, em larga escala. Muitas das interdições sofridas pelas farmácias públicas de manipulação tiveram esse problema: não garantem a qualidade dos produtos manipulados.
Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, que regulamenta o funcionamento das farmácias de manipulação, instituindo as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, que têm caráter obrigatório. As farmácias receberam o prazo de duzentos e setenta dias para cumprir o regulamento técnico estabelecido pela referida Resolução, que venceu na data de 19 de janeiro de 2001. A Resolução define os requisitos para a atividade de manipulação, no seu sentido tradicional, com o objetivo de preservar a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos manipulados e a prevenção de riscos à saúde da população.
Entendemos que as farmácias públicas de manipulação podem realizar um trabalho de grande relevância social. Entretanto, elas precisam aprimorar sua performance porque não podem significar uma política de acesso a medicamentos de qualidade duvidosa, dirigida à população pobre, que não pode comprar seus remédios nas farmácias comerciais.
Nesse sentido, é imprescindível que detenham a técnica, os equipamentos e os procedimentos adequados, que garantam a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos que elaboram.
Já é norma da fiscalização sanitária que, sempre que houver alguma irregularidade que coloque em risco a saúde humana e que seja um problema específico de algum produto, seja suspensa a produção do medicamento envolvido e dado um prazo para a farmácia se adaptar aos regulamentos.
Quando acontece da irregularidade comprometer todo o estabelecimento - quando não houver nenhum cuidado com os testes de qualidade das matérias-primas, por exemplo - a interdição atinge toda a produção. Nesse caso a farmácia é interditada mas também recebe um prazo para o devido cumprimento das normas específicas de boas práticas. Não há como ser diferente neste aspecto pois o mais importante é preservar a saúde da coletividade.
Por estes motivos, não concordamos com os termos do projeto principal quando propõe que as farmácias de manipulação não possam sofrer interdições. Isso seria um cerceamento à missão dos órgãos de vigilância sanitária encarregados de fazer cumprir a legislação vigente e, em última análise, não ajudaria as farmácias.
Por outro lado, a regulamentação prescrita pela proposição apensada tenta dar um estatuto próprio às farmácias públicas de manipulação, vinculando essa produção ao atendimento exclusivo aos serviços de saúde do SUS e restringindo o elenco de produtos àqueles pertencentes à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. O elenco de produtos que cada farmácia poderia manipular somente seria definido após a inspeção da vigilância sanitária estadual, de acordo com os recursos de infra-estrutura que cada uma apresentar. Proibidas de vender seus produtos, participarem de licitações ou auferir lucros aos seus donos (municípios ou consórcios), as farmácias públicas de manipulação teriam que obedecer uma série de requisitos técnicos para assegurar a qualidade dos seus produtos.
Entretanto, o Projeto de Lei nº 4.133/01, apesar de detalhado, não contempla alguns pontos essenciais do funcionamento dessas farmácias, como por exemplo a questão da produção em série e os controles de qualidade necessários a este tipo de produção. Como o controle de qualidade é o aspecto mais crítico na manipulação de medicamentos, entendemos que a regulamentação deve contemplar, obrigatoriamente, essa questão.
Quando é projetado, um medicamento é estudado em diferentes formulações para que seja identificada aquela que proporciona a melhor liberação, na corrente sangüínea, do fármaco responsável pela ação farmacológica. Assim é definida a fórmula, que associa o fármaco aos adjuvantes tecnológicos e farmacológicos, a forma farmacêutica (comprimidos, pomada, drágea, supositório, solução oral e assim por diante), a embalagem (que deve preservar as propriedades farmacológicas e a estabilidade da fórmula) e a apresentação.
A forma final do medicamento industrializado proporciona uma curva de absorção igual àquela aprovada nos complexos testes clínicos que são realizados na pesquisa de novos medicamentos e é aprovada pelas autoridades sanitárias por ocasião do registro do produto.
Nas farmácias de manipulação, em geral, o fármaco é acomodado em cápsulas, sem sofrer formulação e estar associado a adjuvantes. É óbvio que a curva de absorção (quantidade x tempo) é diferente daquela do produto formulado. Na verdade, não há nenhum estudo que garanta ao paciente uma ação equivalente à dos produtos industrializados. Pelo contrário, as evidências técnicas são suficientes para levantar uma séria suspeita, não somente sobre a eficácia dos produtos assim manipulados, mas também sobre sua segurança em relação aos pacientes.
Por esses motivos entendemos que o controle de qualidade é o elemento chave às pretensões de uma regulamentação específica para as farmácias públicas de manipulação, que as permitisse transcender as funções clássicas das farmácias de manipulação e produzir medicamentos em série. Alguns tipos de medicamentos, como antibióticos e oncológicos, entre outros não podem ser produzidos em farmácias de manipulação pois precisam de controles e requisitos muito rígidos, impraticáveis nas farmácias de manipulação.
Com base nessas premissas, visando regulamentar a prática das as farmácias públicas de manipulação e preservar a saúde da população, elaboramos um substitutivo às proposições em estudo, baseado no Projeto de Lei nº 4.133/01 e fundamentado em quatro principais linhas de exigências. A primeira refere-se ao cumprimento de todos os requisitos, que deverão ser melhor definidos na regulamentação da lei, que garantam a qualidade dos produtos manipulados quando produzidos em série, que são significativamente diferentes dos requisitos constantes nas Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, definidas na Resolução da ANVISA antes mencionada. A segunda, busca restringir a produção das farmácias públicas, proibindo a manipulação de certas categorias terapêuticas e vinculando a produção ao suprimento exclusivo dos serviços públicos municipais de saúde, impedindo-as de comercializar os produtos manipulados. A terceira, exige a especificação, na licença estadual prevista na Lei nº 5.991/73, dos produtos que a farmácia pode manipular, elenco este definido após a inspeção sanitária constatar a capacidade dos recursos que ela possui. E, finalmente, a quarta, estabelecendo clareza quanto a responsabilidade pelos riscos e danos provenientes das atividades das farmácias públicas de manipulação bem como as penalidades correspondentes.
Também procedemos a correção de alguns erros de digitação presentes nos artigos 21 e 24 do Projeto de Lei nº 4.133/01, bem como a aglutinação dos dispositivos dos artigos 19 e 20, de forma a dar maior concisão e clareza à lei almejada. Eliminamos a parágrafo 1º do artigo 12, deixando para a regulamentação da lei a definição dos dizeres dos rótulos dos produtos manipulados. Mudamos de lugar o art. 4º, que abordava a denominação dos medicamentos para aproximá-lo das questões de rotulagem, no art. 10. Acrescentamos parágrafos ao art. 3º aglutinando todos os dispositivos que abordavam a proibição da comercialização dos produtos manipulados e criamos um parágrafo proibindo a participação das farmácias públicas em licitações. Criamos um dispositivo para definir a responsabilidade solidária dos farmacêuticos responsáveis e dos gestores do SUS, ao qual estão vinculadas as farmácias públicas de manipulação, pelas ocorrências de riscos e danos à população decorrentes das atividades das farmácias em referência. Finalmente, adicionamos a proibição da manipulação de alguns grupos de medicamentos que, pela exigência de sofisticados padrões de qualidade e segurança dos mesmos, oferecem riscos muito sérios à população.
Cremos que estes quesitos dão condições para que as farmácias públicas de manipulação, pertencentes a um município ou a um consórcio, que prestam um serviço importante para melhorar o acesso aos medicamentos dentro do SUS, realizem seu trabalho com plena garantia de que seus produtos tenham a necessária qualidade, eficácia e segurança.
Nestes termos, manifestamo-nos pela rejeição Projeto de Lei nº 3.059/00 e aprovação do Projeto de Lei nº 4.133/01, apenso, na forma do substitutivo anexo.
Sala da Comissão, em de de 2001 .
Relator
104110.01.173
Dispõe sobre o funcionamento das farmácias públicas de manipulação de medicamentos.
O Congresso Nacional decreta:
Art. 1º A produção oficinal de medicamentos, por meio de farmácias públicas de manipulação, é permitida na forma desta lei.
Art. 2º Por farmácia pública de manipulação entende-se uma unidade de produção oficinal de medicamentos essenciais, para uso ambulatorial, que pode utilizar-se de técnicas clássicas de manipulação e de algumas técnicas e equipamentos da indústria de medicamentos.
Art. 3º As farmácias públicas de manipulação têm como objetivo suprir exclusivamente os serviços públicos no âmbito do Sistema Único de Saúde.
§ 1º É proibida a comercialização dos medicamentos produzidos pelas farmácias públicas de manipulação, devendo sua dispensação ser gratuita mediante prescrição de profissional habilitado, que trabalhe para o Sistema Único de Saúde.
§ 2º As farmácias públicas de manipulação não podem participar de licitações públicas.
§ 3º É vedada a produção, pelas farmácias públicas de manipulação, de medicamentos que não constem da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) definida pelo Ministério da Saúde.
§ 4º O regulamento desta lei especificará os medicamentos que, mesmo incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, não podem ser elaborados nas farmácias públicas de manipulação, em todas ou algumas formas farmacêuticas e dosagens, entre os quais:
I - antineoplásicos;
II - anti-inflamatórios esteróides;
III - antibióticos;
IV - antivirais;
V - hormônios;
VI - glicosídeos cardíacos;
VII - psicotópicos e entorpecentes.
Art. 4º Cada farmácia pública de manipulação deve elaborar o seu memento terapêutico de medicamentos essenciais, o qual deverá ter publicação oficial por parte de cada autoridade municipal operante do estabelecimento.
Art. 5º O funcionamento das farmácias públicas de manipulação depende de autorização do órgão federal de vigilância sanitária e do licenciamento pela respectiva autoridade sanitária estadual.
§ 1º A autorização de que trata este artigo fica condicionada à natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional para produzir medicamentos em série, e de outras exigências dispostas em regulamento e atos administrativos da autoridade sanitária federal.
§2º O licenciamento, pela autoridade estadual, das farmácias públicas de manipulação dependerá de haver sido autorizado o seu funcionamento pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas no regulamento desta lei.
§ 3º As farmácias públicas de manipulação devem inscrever-se também junto aos conselhos regionais de farmácia.
Art. 6º As farmácias públicas de manipulação devem funcionar sob efetiva responsabilidade técnica de dois farmacêuticos, em todo o horário de funcionamento, habilitados e registrados no respectivo conselho regional.
Parágrafo único. O regulamento desta lei disporá sobre a necessidade de maior número de farmacêuticos, na proporção da magnitude da produção e do volume das dispensações.
Art. 7º O município, as associações de municípios ou consórcios intermunicipais que operem farmácia pública de manipulação, não podem auferir lucro com a produção e distribuição dos medicamentos manipulados.
Art. 8º A aprovação dos projetos de implantação e das plantas das farmácias públicas de manipulação e sua fiscalização cabe à autoridade sanitária estadual.
Art. 9º Somente podem ser autorizadas e licenciadas as farmácias públicas de manipulação que:
I - garantam a qualidade das matérias-primas utilizadas, especialmente os princípios ativos, que devem passar por testes de identidade e pureza, dentre outros definidos em regulamento próprio;
II - mantenham responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção e a dispensação;
III - tenham todos os equipamentos, pessoal qualificado e outros recursos necessários à sua capacidade operacional, conforme a produção a que se propõem, especialmente em relação ao controle de qualidade dos medicamentos produzidos em série;
IV - cumpram com todos os requisitos estabelecidos no respectivo regulamento de boas práticas de manipulação para farmácias públicas, definido pela autoridade sanitária federal;
V - ao elaborar produtos de natureza ou finalidade diferentes, tenham instalações separadas para a manipulação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;
VI - tiverem sistema de registro de todas as operações e produtos manipulados e dispensados, de forma a possibilitar rastreamentos e recolhimento de produtos, conforme dispuser as respectivas boas práticas de manipulação.
VI - estiverem situadas em local conveniente, sob o aspecto sanitário.
Art. 10 O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a embalagem, rotulagem, bulas, impressos e etiquetas dos produtos manipulados.
§ 1º Os medicamentos produzidos pelas farmácias públicas de manipulação devem ser identificados pela Denominação Comum Brasileira, sendo vedado o uso de nomes comerciais ou de fantasia.
§ 2º É obrigatória a aprovação pela autoridade sanitária estadual, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, equipamentos, utensílios ou outro material qualquer que entre em contato como o medicamento.
§3º Não é permitida embalagem, a conter ou acondicionar o medicamento manipulado, que possa trazer risco de agravo à saúde ou que não mantenha a estabilidade e outras especificações de qualidade dos produtos.
Art.11 A autoridade sanitária federal estabelecerá regulamentos e os respectivos mecanismos de inspeção destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos manipulados, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e segurança dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização da produção.
Parágrafo único. Os regulamentos definirão as especificações das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados utilizados na manipulação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes.
Art. 12 Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado pode ser empregado na manipulação de medicamentos sem que tenha sido verificada sua qualidade, conforme regulamento específico.
Parágrafo único. É facultado às farmácias públicas de manipulação realizar os controles necessários em laboratórios de instituições acadêmicas ou de laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.
Art. 13 A inspeção da manipulação dos medicamentos tem em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
I - o processo de produção, considerando os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;
II - o produto acabado, visando verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela manipulação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de auto-inspeção e registro das operações de manipulação.
Art. 14 Todos os desvios de qualidade detectados em produtos acabados, acidentes e reações inesperadas ou nocivas devidas a medicamentos manipulados no estabelecimento, devem ser comunicados à autoridade sanitária estadual.
Art. 15 É proibida qualquer forma de promoção e publicidade, dirigida à população, dos produtos elaborados pelas farmácias públicas de manipulação.
Art. 16 É proibido o reaproveitamento e utilização de vasilhames usados para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, cosméticos, produtos de higiene e perfumes no envase dos medicamentos manipulados.
Art. 17 Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o consumo o medicamento manipulado:
I - que houver sido contaminado, misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico, sua eficácia, sua segurança ou a finalidade a que se destine;
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do memento terapêutico;
III - cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;
IV - quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou outro regulamento adotado pela autoridade sanitária federal;
V - for apresentado com rotulagem que induza a erro, engano ou confusão quanto à sua composição, modo de usar e posologia;
VI - não explicitar a farmácia produtora, o responsável técnico ou o prazo de validade;
VII - receber nova data de vencimento ou reacondicionamento em novas embalagens, pelo prazo de validade expirado.
VIII - cuja estabilidade não se mantém pelo período considerado no prazo de validade.
§ 1º Ocorrendo qualquer alteração, pela ação do tempo ou causa estranha, nos medicamentos distribuídos à população, a farmácia que o manipulou fica obrigada a avisar os pacientes e retirar o produto de circulação, para correção ou substituição, sob pena de infração sanitária.
§ 2º É de responsabilidade da farmácia pública de manipulação a guarda dos seus rótulos, embalagens e impressos de forma a inibir falsificações.
Art. 18 Constitui infração sanitária grave, passível de pena imposta às infrações previstas no art. 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, modificado pela Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998, construir, instalar ou fazer funcionar farmácia pública de manipulação sem autorização e licença dos órgãos sanitários competentes ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes.
Art. 19 As farmácias públicas que já realizam a manipulação de medicamentos na data de publicação desta lei, terão o prazo de seis meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que ela dispõe.
Art. 20 Enquanto não forem estabelecidos o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta lei, continuam em vigor os atuais que não conflitam com as presentes disposições.
Art. 21 A inobservância dos preceitos desta lei, de seu regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeitas as autoridades detentoras das farmácias estaduais ou municipais infratoras ao processo e às penalidades previstos na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas alterações, sem prejuízo das demais cominações civis e panais cabíveis.
Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico responderá, solidariamente com a autoridade municipal gestora do Sistema Único de Saúde ao qual estiver vinculada a farmácia, por todos os efeitos técnicos e legais decorrentes da atividade da farmácia pública de manipulação.
Art.22. Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Sala da Comissão, em .......de ..............................de 2001.
Deputado
Rafael Guerra
Relator
104110.01.173