CÂMARA DOS DEPUTADOS

COMISSÃO DE SEGURIDADE SOCIAL E FAMÍLIA

52ª Legislatura - 3ª Sessão Legislativa Ordinária

ATA DA 28ª REUNIÃO ORDINÁRIA DE AUDIÊNCIA PÚBLICA,

REALIZADA EM 16 DE JUNHO DE 2005.

Aos dezesseis dias do mês de junho do ano de dois mil e cinco, às dez horas e dezoito minutos, no Plenário 07, do anexo II, da Câmara dos Deputados, reuniu-se ordinariamente a Comissão de Seguridade Social e Família. A lista de presença registrou o comparecimento dos Senhores Deputados Arnaldo Faria de Sá e Guilherme Menezes - Vice-Presidentes; Amauri Gasques, Benjamin Maranhão, Darcísio Perondi, Dr. Rosinha, Eduardo Barbosa, Geraldo Thadeu, Gorete Pereira, Henrique Fontana, Jandira Feghali, Manato, Rafael Guerra, Roberto Gouveia, Suely Campos e Teté Bezerra - Titulares; Celcita Pinheiro, Geraldo Resende, Ivan Paixão, Jorge Gomes, Mário Heringer, Milton Cardias, Selma Schons e Waldemir Moka – Suplentes. Compareceram também os Deputados Alice Portugal, Dr. Heleno, Edinho Montemor, Eduardo Sciarra, Érico Ribeiro, Fátima Bezerra, Ivan Valente, José Borba, Júlio Redecker e Ricardo Barros, como não-membros. Deixaram de registrar suas presenças os Senhores Deputados Almerinda de Carvalho, Angela Guadagnin, Antonio Joaquim, Arnaldo Faria de Sá, Dr. Benedito Dias, Dr. Francisco Gonçalves, Dr. Ribamar Alves, Jorge Alberto, José Linhares, Laura Carneiro, Milton Barbosa, Nilton Baiano, Remi Trinta, Saraiva Felipe, Thaís Barbosa, Thelma de Oliveira e Zelinda Novaes. ABERTURA: O Senhor Presidente, Deputado Arnaldo Faria de Sá, declarou abertos os trabalhos e informou ao Plenário que a reunião fora convocada nos termos do Requerimento de autoria do Deputado Rafael Guerra, aprovado por esta Comissão, com a finalidade de “avaliar propostas de regulamentação das farmácias de manipulação”. Em seguimento, o Senhor Presidente convidou os Senhores Victor Hugo Costa Travassos da Rosa, Diretor da Agência de Vigilância Sanitária – Anvisa; Dirceu Raposo de Mello, Presidente em Exercício da Anvisa; Jaldo de Souza Santos, Presidente do Conselho Federal de Farmácia; Jane Maciel Batista, Diretora da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais; Hugo Guedes, Presidente da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais – ANFARMAG e José Correia da Silva, Presidente da Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica – ABIQUIF. Em seguida, o Senhor Presidente esclareceu ao Plenário que, em conformidade com as normas estabelecidas no Regimento Interno da Casa, o tempo concedido aos convidados seria de até vinte minutos, não cabendo aparte e que os Deputados interessados em fazer interpelações deveriam inscrever-se previamente junto à Secretaria, dispondo os parlamentares de até três minutos para suas indagações, cabendo ao expositor o mesmo tempo para responder, facultadas a réplica e a tréplica, pelo mesmo prazo, nos termos do artigo 256, § 5º do Regimento Interno. O Senhor Presidente passou a palavra ao Senhor Dirceu Raposo de Mello, Presidente em exercício da Anvisa, que fez breve apanhado sobre a farmácia, a manipulação de medicamentos e a regulamentação específica na RDC 33/2000, complementada pelas Resoluções 220 e 354, que tratavam da manipulação de medicamentos citostáticos e de janela estreita e informando que a proposta que seria explanada pelo Senhor Victor Hugo identificava a legislação adequada, porém dispersa, e propunha uma consolidação por meio da proposta a ser submetida à consulta pública, para que se tornasse uma resolução a ser editada e que, tendo em vista o alto número de contribuições da sociedade, o prazo de encerramento para a consulta havia sido prorrogado, propiciando maior discussão. Em seguida, fez uso da palavra o Senhor Victor Hugo Costa Travassos da Rosa para dizer que, em menos de seis anos, tinha-se saído da estagnação ao nível internacional, pois anteriormente não havia genéricos, similiares ou manipulação organizada e fez breve apanhado sobre o teor da Resolução 354 e da vigente, de nº 33, que norteavam a manipulação farmacêutica, falando ainda sobre os riscos sanitários envolvidos na manipulação farmacêutica que ensejaram a regulação normativa e que a Anvisa pedira auxílio a várias entidades para elaborar a proposta que estava em consulta pública, sendo obtida ampla participação popular, havendo pouco dicenso e, ainda, parabenizando o grupo de trabalho que elaborara a proposta. O Palestrante falou ainda sobre os grupos de risco do processo de manipulação, pois entendia que havia proteção aos pequenos estabelecimentos e que quem trabalhava com medicamentos não poderia nem deveria abrir mão de suas responsabilidades, não se podendo pôr em risco a saúde. O Presidente agradeceu a participação e passou a palavra ao Senhor Jaldo de Souza Santos, Presidente do Conselho Federal de Farmácia que se reportou a Projeto de Lei de autoria do Senhor Deputado Ivan Valente sobre farmácias e fez apresentação por meio audiovisual acerca do aspecto legal da Consulta Pública nº 31, abordando ainda o artigo 5º inciso XIII da Constituição Federal, dizendo que referida Consulta Pública esbarrava em algumas normas do ordenamento jurídico brasileiro, citando, por exemplo, que não poderia o farmacêutico manipular produtos comerciais já existentes, como a amoxicilina, e ainda, dizendo que “o Conselho Federal de Farmácia, ao regulamentar o exercício profissional do farmacêutico, prevê, entre vários misteres, no âmbito magistral, a responsabilidade pelos princípios de gestão e administração da farmácia, em todas as suas formas e procedimentos de manipulação e as conseqüências daí decorrentes, em conformidade com a legislação vigente”. Prosseguiu o Palestrante informando que apenas por lei se poderia modificar atribuições profissionais e que as atribuições das autarquias eram específicas, referindo-se à Anvisa, “como agente público, tem competência para editar atos normativos, desde que compatíveis com a lei e visando desenvolvê-la, observados os seus limites formais e legais” e que os conselhos profissionais exerciam poder de polícia sobre as profissões, fiscalizando, no interesse da coletividade, o exercício profissional de seus inscritos, dizendo que se tratava de uma invasão de competência feita pela Anvisa, passível de gerar inconstitucionalidade, citando ainda o artigo 8º da Lei 9.782/89, tratando da inscrição do profissional nos seus conselhos profissionais, o que lhes daria liberdade de exercício da profissão e ainda, que caberia ao Conselho normatizar seu exercício e, continuando, suscitou a inconstitucionalidade da Consulta ao restringir a atividade profissional do farmacêutico e encerrou sua participação comentando que se dizia que havia grande risco para a população mas que havia risco em diversas atividades e que existia a atuação do Conselho de Farmácia e que se deveria tentar criar algo para resguardar a Sociedade Brasileira e não privilégios. O Senhor Presidente agradeceu e passou a palavra à Senhora Jane Maciel Batista, Diretora da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais que se utilizou de audiovisual para apresentar exposição acerca da visão acadêmica sobre a formação do profissional farmacêutico e a Consulta nº 31. Nesse momento, assumiu a Presidência dos trabalhos o Deputado Rafael Guerra. Em continuação, a Senhora Palestrante apresentou a história do vocábulo farmácia, suas raízes históricas, citando diversos decretos que falavam sobre as atribuições do farmacêutico, as normas para o exercício profissional do farmacêutico, apresentando histórico da legislação sobre regulamentação da profissão farmacêutica, citando a Resolução 357 do Conselho Federal de Farmáica que tratava do Regulamento Técnico das Boas Práticas da Farmácia, fazendo explanação ainda sobre o papel da universidade na formação profissional, citando a Lei de Diretrizes e Bases da Educação, abordando, ainda, as diretrizes curriculares do Curso de Farmácia. Em seguimento, a Palestrante fez considerações acerca da carga horária específica do curso, da formação para manipulação de medicamentos, do estágio necessário e das disciplinas para maior habilidade na manipulação e, encerrando, disse que a Consulta Pública 31 feria o direito do profissional farmacêutico de exercer livremente a profissão para a qual fora habilitado. O Senhor Presidente agradeceu a participação e passou a palavra ao próximo Palestrante, Doutor Hugo Guedes, Presidente da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais, que apresentou definições dos termos farmácia, manipulação e drogarias, apresentando breve histórico das farmácias magistrais, do desenvolvimento da legislação sobre o assunto, trazendo, ainda, dados sobre o mercado, diferenciação das farmácias de manipulação das drogarias, que não manipulam medicamentos, mas realizam o comércio de drogas, dizendo ainda que as farmácias magistrais são as maiores empregadoras dos farmacêuticos, profissionais que já traziam em si a ânsia por preparar os medicamentos e que, por meio de um censo realizado, descobriu-se que já havia cerca de cinco mil estabelecimentos de manipulação no País, gerando cerca de sessenta mil empregos diretos e cerca de duzentos e quarenta mil empregos indiretos, sendo que geralmente a escolaridade era mais alta. Prosseguindo, a Palestrante discorreu sobre a função do farmacêutico e o tipo de serviço e atividades desenvolvidas nas farmácias, havendo a presença efetiva dos farmacêuticos nas farmácias de manipulação e, ainda, dizendo ser necessária a normatização e não a proibição das atividades, falando ainda que havia um grande mercantilismo nas drogarias e que nas farmácias não se atendia sem receita, havendo um contato mais estreito com a classe médica e que deveria haver grande qualificação dos fornecedores, sendo que a ANVISA estaria fazendo um trabalho efetivo quanto à qualidade do que era fornecido às farmácias e, finalizando, disse que a proposta da ANFARMAG era que se pudesse retomar as discussões para que não houvesse proibições, mas normatização, diferenciando o processo magistral do processo industrial. O Senhor Presidente agradeceu a participação e passou a palavra ao Senhor José Correia da Silva, Presidente da Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica – ABIQUIF que apresentou diversos slides acerca dos medicamentos produzidos em indústrias e em farmácias magistrais, apresentando ainda textos acerca das implicações da diferença de escala de produção individual e industrial, em termos de qualidade do medicamento e sobre alguns desvios de qualidade freqüentes em medicamentos manipulados, abordando ainda a biodisponibilidade e a bioequivalência, bem como custos da qualidade dos medicamentos acabados. O Senhor Presidente, Deputado Rafael Guerra, agradeceu a participação e pediu ao Deputado Henrique Fontana que assumisse a Presidência dos trabalhos para que pudesse fazer uso da palavra. Em seguida, o Senhor Deputado Henrique Fontana sugeriu, devido ao adiantado da hora, que fossem ouvidos todos os Deputados inscritos e só então fosse dada a palavra aos convidados para respostas, tendo sido aceita a sugestão. Em seguida, o Senhor Deputado Rafael Guerra agradeceu a presença de todos e explicou que fizera o requerimento como Presidente da Frente Parlamentar da Saúde após ter sido procurado por setores ansiosos em relação ao assunto, qual fosse a consulta pública, principalmente quanto à data de termo da consulta pública, dizendo que felizmente fora prorrogada e expôs sua idéia de que era melhor fazer a reunião oficialmente na Comissão de Seguridade Social e Família, registrada nos anais da Casa e exteriorizou sua preocupação de que houvesse indústrias fazendo pressão quanto à uma nova Resolução da ANVISA e disse que não acreditava em tal alegação pois os profissionais envolvidos eram todos éticos. Empós, fez um breve apanhado das exposições, falando ainda do risco envolvido em qualquer atividade, fosse ela fornecimento de contrastes para exames ou de medicamentos de laboratórios renomados, falando da existência de problemas da indústria e da pesquisa e que a questão da biodisponibilidade e bioequivalência deveria ser exigida de todos, sendo que a ANVISA propunha a equivalência farmacêutica e a indústria protelava e se recusava no caso dos medicamentos similares e que tudo deveria ser bem considerado. Continuando, o Deputado Rafael Guerra manifestou-se no sentido de que estava levantando alguns problemas e que gostaria de propor um grupo de trabalho com a participação da Câmara dos Deputados e da Comissão de Seguridade Social e Família, sendo que a Deputada Alice Portugal era Farmacêutica, detentora de mandato popular e membro da Frente Parlamentar da Saúde, e que de sua parte teria toda a confiança, embora não lhe coubesse escolher sozinho, para representar os Deputados, explicando ainda que seria um grupo de trabalho que pudesse equacionar melhor o assunto. Continuando, disse o Parlamentar que tirara da fala do Dr. Hugo Guedes uma reflexão de que se estava numa grande discussão, muito mal colocada no setor da saúde, sobre o ato médico e talvez o ato farmacêutico, e que se essa regulamentação estivesse antiga, antiquada, poderia ser discutido tal fato para garantir o exercício profissional eficiente, responsável e qualitativo do farmacêutico, especificando quais as funções, quais as atribuições, pois cabiam avanços nessa regulamentação, não bastando regulamentar o ato médico e caso houvesse a intenção de se regulamentar o exercício das profissões na área da saúde seria importante revisar as regulamentações profissionais como um todo para que não fosse uma ação corporativa uma vez que não havia tal desejo e que talvez fosse uma discussão na qual as pessoas da Mesa, participantes da audiência, pudessem dar subsídios, ajudar a fazer um projeto de lei nesse sentido e, finalmente, sugeriu que houvesse manifestações sobre o ato farmacêutico e que a Comissão de Seguridade Social e Família, os representantes da Saúde no Congresso, os membros da Frente Parlamentar da Saúde, todos estavam trabalhando pelo País e que se levasse a mensagem de que havia representantes na classe política à altura do povo brasileiro, trabalhador e sonhador. O Senhor Deputado Henrique Fontana agradeceu a exposição sobre a política brasileira e passou a palavra à Deputada Alice Portugal, pedindo fosse observado o tempo regulamentar para inquirições. Fez uso da palavra a Deputada Alice Portugal, cumprimentado a todos e em especial ao Deputado Rafael Guerra e dizendo que não havia julgamento da ANVISA nem transferência do debate para julgar o setor que fazia ressurgir o ofício da Farmácia, que tinha sido quase transformada em almoxarifado, sendo o momento de dar nova conscientização à categoria para que assumisse seu posto pois as transformações havidas fizeram com que o medicamento passasse a ser mecanismo de elevação de consumo e mercadoria ao invés de instrumento veiculador da saúde e daí a natureza essencial da farmácia e a necessidade de ser solidificada em uma legislação o afazer farmacêutico e prosseguiu dizendo que a ANVISA poderia fiscalizar, mas não deveria tentar legislar pois ao tentar proibir ações farmacêuticas depunha contra a vontade de fiscalizar e prosseguiu concordando com o Deputado Rafael Guerra na montagem de um grupo de trabalho para debater, pois entendia que deveria ser regulada a qualidade da ação e não o âmbito, indagando sobre a proibição de manipulação de medicamentos já fabricados pela indústria e os efeitos que poderia haver inclusive no mercado de trabalho, sobre qual o controle feito pela ANVISA na indústria, sobre o fato de que o índice de óbitos era infinitamente menor na manipulação, falando ainda sobre requerimento de informações acerca da atividade do Laboratório Glaxo no Brasil e sobre se não seria o caso de instituirem regras rígidas ao invés de punir o setor específico e falou ainda acerca da questão de impostos previstos na proposta da ANVISA e, finalizando, propunha que se efetivasse punição aos erros, com legislação rígida e não que se promovesse punição para um setor inteiro, sendo preciso regular mas apresentando garantias de que o setor tivesse liberdade de exercício e que o farmacêutico não fosse cerceado no seu âmbito, cabendo a discussão para que se punissem os erros e não o setor inteiro, pois deveria haver responsabilidade na produção manipulada mas não punibilização global. Em seguida, a Parlamentar continuou sua exposição concordando com a criação de um grupo de trabalho para que se pudesse estudar ponto a ponto a regulamentação e ao mesmo tempo inibir legislação que não nascesse do Congresso. Em seguida, fez uso da palavra o Senhor Deputado Edinho Montemor, que norteou sua explanação sobre as leis que não vinham sendo cumpridas e sobre a legislação que era proposta e que a ANVISA estava correta em fiscalizar, punir, regulamentar mas quando queria legislar estava indo em campo que não lhe era próprio, citando alguns trechos da proposta para regulamentação das farmácias magistrais da ANVISA e tecendo comentários acerca do assunto e ainda quanto às atividades desenvolvidas pela ANVISA e que a proposta de criar um grupo de trabalho feita por Rafael Guerra e apoiada pela Deputada Alice Portugal deveria ser acatada e acolhida por todos, apresentando, ao final, perguntas formuladas pelo Senhor Deputado Dr. Heleno, quais fossem, 1) se havia registro de que havia apreensão sobre o fechamento das farmácias de manipulação, 2) por que toda vez que havia algo errado com medicamento manipulado a farmácia é que recebia o ônus da responsabilidade e não o prescritor, 3) quais os procedimentos tomados pela ANVISA quando da ocorrência de óbito envolvendo um produto manipulado, 4) se os medicamentos manipulados eram sempre mais baratos que os industrializados, como a ANVISA procedia para fixar e controlar os preços; 5) sabia-se que existiam mais medicamentos industrializados que os manipulados e proporcionalmente quem causaria mais óbitos e, ainda, 6) antes da vigência da Resolução 33, como a ANVISA exercia o controle sobre as formulações magistrais, 7) se houvera alguma pressão sobre a ANVISA por parte da indústria farmacêutica para a proibição de manipulação de medicamentos já existentes na indústria, 8) se a ANVISA já avaliara a possibilidade de pelo menos o produto manipulado vir anexado de advertências com relação a seus efeitos colaterais, 9) a confiança de um produto manipulado dependia da qualidade de sua matéria prima, como a ANVISA controlava a qualidade desses insumos, 10) como a ANVISA via o futuro das farmácias magistrais com as mudanças que se pretendiam inserir por meio da Resolução 33. O Presidente, Deputado Henrique Fontana, informou que os Deputados Ricardo Barros e Fátima Bezerra demonstraram preocupação com o assunto e que a Parlamentar recebera um conjunto de avaliações e preocupações do setor no seu Estado e pedira que se passassem os documentos à ANVISA para integrarem o material da consulta pública. Pediu a palavra a Deputada Alice Portugal para informar que a Deputada Jandira Feghali também manifestara sua preocupação com o assunto e que concordava com a necessidade do grupo de trabalho. Em seguimento, o Senhor Deputado Henrique Fontana passou a Presidência ao Senhor Deputado Darcísio Perondi por ser o próximo inscrito para inquirições. Em sua falação, o Senhor Deputado Henrique Fontana elogiou o mecanismo da Consulta Pública e informou que abordaria algumas partes das propostas sendo que entendia que a proposta de delimitação da impossibilidade de as farmácias de manipulação manipularem medicamentos na mesma dosagem dos produzidos pela indústria farmacêutica era um item que não deveria estar na regulamentação do setor pois era incompreensível a idéia de que havia qualidade sanitária para fazer um medicamento de 110 miligramas mas não para um de 100 miligramas o que, em sua análise, iria identificar reserva de mercado para a indústria e não qualidade sanitária e, ainda, apresentou seu entendimento acerca de outros pontos do documento, tais como punições progressivas para reincidência, pois a saúde e o medicamento não eram mercadoria, se lidava com vida; ou no caso de o preço ser menor por falta de qualidade da matéria prima, a ANVISA teria que possuir estrutura para impedir que tal material circulasse no mercado nacional, pois não seria cortando o mercado da farmácia de manipulação que iria se resolver e, por último, sobre a publicidade da farmácia de manipulação, pois era defensor de que medicamento não era mercadoria qualquer e não poderia estar submetida a regras de mercado na publicidade, sendo que se deveria fazer legislação para todo o mercado farmacêutico e que entregava para a ANVISA, a título de sugestão, cópia de um projeto de autoria sua e do Deputado Dr. Rosinha, elaborado em conjunto com um consultor da área, Doutor Geraldo Duquese, que propunha regulamentação para toda a publicidade de medicamentos no País e, ainda, que concordava com a criação do grupo de trabalho e que deveriam ser retirados da consulta pública os pontos inadequados. Em seguida, o Senhor Deputado Darcísio Perondi passou a palavra à Deputada Selma Schons para suas considerações tendo a Parlamentar abordado a questão do preço do medicamento manipulado, da medicina alternativa, sendo favorável à regulamentação mas que não se deveria falar em mortes trágicas, sendo que as mortes que o povo tinha por falta de acesso devido ao preço do medicamento eram mortes não menos trágicas e, ainda, que solicitava que as farmácias de manipulação se juntassem na Frente Parlamentar dos Fitoterápicos. Em seguimento, fez uso da palavra o Deputado Érico Ribeiro que se manifestou no sentido de que recebera do povo de sua cidade apelos para a defesa da farmácia de manipulação, indagando quantas pessoas morriam por não terem poder aquisitivo para acesso aos medicamentos, sendo que o produto artesanal sempre fora mais refinado, devendo ser até mais caro, sendo que no setor de remédios parecia ser o artesanal menos valorizado, dizendo ainda que a ANVISA deveria fiscalizar com normas claras mas que não podia impedir que as farmácias de manipulação preparassem remédios. O Senhor Presidente, Deputado Darcísio Perondi, passou a palavra ao Deputado Amauri Gasques, que desenvolveu seu raciocínio no sentido de que não se estava discutindo a seriedade da ANVISA. Em seguida, fez uso da palavra o Senhor Victor Hugo Costa Travassos da Rosa para apresentar seu agradecimento franco e sincero aos Deputados que colocaram muito claramente a situação de que não poderia pairar dúvida sobre a probidade da instituição e, sobre se haveria qualquer tipo de influência, se houvesse não teria razão o espaço dado para o debate e que tinham todos o mesmo objetivo, chegar ao medicamento seguro. Continuando, disse que em momento nenhum a agência reguladora queria ir contra a Universidade ou contra Conselhos de Classe como poderia parecer nos discursos e que a Regulação buscava disciplinar atividades, processos e respondeu a algumas perguntas do Deputado Dr. Heleno. Em seguida, fizeram uso da palavra os Deputados Rafael Guerra e Mário Heringer. Em seguida, o Senhor Presidente concedeu a palavra aos Palestrantes para suas considerações finais e, nada mais havendo a tratar, encerrou a reunião às treze horas e dez minutos. E, para constar, eu ______________________, Gardene Aguiar, lavrei a presente Ata, que por ter sido lida e aprovada, será assinada pelo Primeiro Vice-Presidente no exercício da Presidência, Deputado Arnaldo Faria de Sá ______________________, e publicada no Diário da Câmara dos Deputados.