Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde
Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos
Coordenação-Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  

Nota Técnica nº 236/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS

ASSUNTO

Requerimento de Informação nº 209/2020 (0013910273), de autoria do Deputado Federal Célio Studart, o qual solicita informações sobre a falta de repasses de medicamentos para o tratamento do Alzheimer ao estado do Ceará.

ANÁLISE

Preliminarmente destaca-se que o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica – CEAF, regulamentado por meio do anexo XXVIII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02, e capítulo II da Portaria de Consolidação GM/MS nº 06, de 28 de setembro de 2017, é uma estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS, caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde.

Esclarecemos que o elenco de medicamentos ofertados por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica é divido em três grupos, conforme características, responsabilidades e formas de organização distintas. O artigo nº 49 do Anexo XXVIII da Portaria de Consolidação nº 02/2017, estabelece a alocação de cada medicamento, a saber:

Art. 49. Os medicamentos que fazem parte das linhas de cuidado para as doenças contempladas neste Componente estão divididos em três grupos conforme características, responsabilidades e formas de organização distintas: (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º)

I - Grupo 1: medicamentos sob responsabilidade de financiamento pelo Ministério da Saúde, sendo dividido em: (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º, I)

a) Grupo 1A: medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º, I, a)

b) Grupo 1B: medicamentos financiados pelo Ministério da Saúde mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal sendo delas a responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º, I, b) (com redação dada pela PRT MS/GM 1996/2013)

II - Grupo 2: medicamentos sob responsabilidade das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal pelo financiamento, aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º, II)

III - Grupo 3: medicamentos sob responsabilidade das Secretarias de Saúde do Distrito Federal e dos Municípios para aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação e que está estabelecida em ato normativo específico que regulamenta o Componente Básico da Assistência Farmacêutica. (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º, III) (Grifos nossos)

Conforme exposto, os medicamentos do Grupo 1 A possuem aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde e são distribuídos trimestralmente aos Estados e Distrito Federal, de acordo com a necessidade informada pelas respectivas Secretarias Estaduais de Saúde (SES), conforme capitulado no artigo nº 104 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02, a saber:

“Art. 104. As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal encaminharão ao DAF/SCTIE/MS a necessidade trimestral de cada medicamento de aquisição centralizada.”

  Observa-se ainda que conforme o artigo nº 102 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02, após a entrega dos medicamentos pelo Ministério da Saúde às Secretarias de Saúde dos estados e do DF, é desta a responsabilidade pela logística e dispensação dos medicamentos, conforme transcrição do citado dispositivo:

“Art. 102. A dispensação dos medicamentos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde é de responsabilidade das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal e seguirá os critérios estabelecidos nesta Portaria.”

  Ademais, deve ser observado que as entregas efetivadas pelo Ministério da Saúde para as SES são realizadas diretamente ao almoxarifado central da respectiva SES, a quem compete realizar a distribuição para as unidades de saúde distribuídas por todo o estado. A referida premissa está prevista no artigo nº 107 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 02/2017:

“Art. 107. Após a entrega dos medicamentos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde para as Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, toda a logística restante será de responsabilidade exclusiva das citadas Secretarias.”

Cabe esclarecer que além do quantitativo enviado via programação trimestral, existem dois momentos adicionais nos quais as SES podem retificar ou complementar a programação trimestral. Na retificação, o quantitativo inicialmente aprovado pelo Ministério da Saúde (MS) poderá ser revisto e sofrer ajustes necessários, considerando os esclarecimentos prestados pelas SES para as eventuais inconsistências detectadas. Ainda, há possibilidade de as SES solicitarem a complementação do quantitativo já recebido. Para tanto, na metade do trimestre corrente, é aberta pelo MS a possibilidade do envio de nova solicitação de medicamentos, objetivando atender aos novos pacientes, que não estavam contemplados no início do trimestre. Com essa medida é possível atendê-los no Sistema Único de Saúde (SUS), sem que tenham que esperar até o trimestre subsequente.

Desta forma, a partir do recebimento do medicamento pelas SES, este Ministério da Saúde não possui mais responsabilidade sobre as ações logísticas para a distribuição interna aos estabelecimentos de saúde de dispensação do estado.

Oportunamente, quanto à política de distribuição dos medicamentos centralizados, informa-se que quando da avaliação técnica de pleitos em prol de acesso aos medicamentos contemplados pelo CEAF, deve-se verificar além do Código Internacional de Doenças (CID-10), a observância dos critérios de inclusão e exclusão específicos descritos nos Protocolos Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) elaborados pelo Ministério da Saúde para uma determinada doença. Assim, o fornecimento do medicamento no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica está condicionado ao preenchimento dos requisitos especificados nos PCDT.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Doença de Alzheimer, publicado por intermédio da Portaria Conjunta n. 13, de 28 de novembro de 2017, preconiza a possibilidade do tratamento ser realizado com os seguintes medicamentos:

1. Donepezila: comprimidos de 5 e 10 mg.

2. Galantamina: cápsulas de liberação prolongada de 8, 16 e 24 mg.

3. Rivastigmina: cápsulas de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg; solução oral de 2 mg/mL.

4. Rivastigmina: adesivos transdérmicos contendo 9 mg e 18 mg de rivastigmina.

5. Memantina: comprimidos revestidos de 10 mg

Esse conjunto de fármacos, além de constituir opções de tratamento aos paciente, possibilitando seguir as peculiaridades de cada um e os critérios do médico prescritor, favorece, para situações de infortúnios contratuais ou outros que gerem interrupção no fornecimento de algum medicamento, que se possa adotar uma das alternativas terapêuticas disponíveis na Rede SUS para assistir ao paciente. 

Especificamente, sobre a notícia de desabastecimento do medicamento rivastigmina na SES/CE, cabe esclarecer que no 4º trimestre de 2020, o abastecimento foi realizado de forma parcial, devido situações contratuais narradas a seguir:

Do medicamento rivastigmina 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg

O Ministério da Saúde firmou uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, por meio do Termo de Compromisso nº 01/2009, datado de 08/10/2009, com o laboratório público Instituto Vital Brazil – IVB, tendo como parceiros privados a empresa Laborvida Laboratórios Farmacêuticos e a EMS S.A  e as empresas Nortec Química S.A e Globe Química como responsáveis pelo desenvolvimento e produção nacional do insumo farmacêutico ativo (IFA), com prazo de 5 (cinco) anos para a internalização da tecnologia da Rivastigmina 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg, iniciado em 16/08/2012.

Durante a vigência desta PDP, o Ministério da Saúde realizou 04 (quatro) aquisições da rivastigmina 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg com o IVB, no âmbito desta parceria.

Considerando a necessidade de garantir a continuidade do tratamento regular aos pacientes cadastrados no CEAF, em 29 de outubro de 2018, o IVB foi consultado para informar se produzia o medicamento em tela, para fins de aquisição na modalidade de licitação com base no Art. 24 e Inciso VIII da Lei nº 8.666/93.

O IVB, via Ofício DP nº 300/2018 de 31/10/2018, informou que produzia o medicamento nas concentrações propostas e que tinha total interesse no fornecimento do medicamento. Em 18/06/2019, houve uma reunião de negociação de preços entre os representantes do Ministério da Saúde e do IVB, na qual se chegou aos valores propostos para aquisição. 

Em 18 de setembro de 2019, o Ministério da Saúde firmou o Contrato Administrativo n. 159/2019, com o Instituto Vital Brazil S/A, cujo objeto era a contratação de rivastigmina 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg, visando o abastecimento da Rede SUS, pelo período de 12 meses, a partir das entregas programadas conforme a ilustração a seguir:

Ilustração 1 - Quadros cronogramas de entrega do medicamento rivastigmina, conforme Contrato n. 159/2019.

Após a assinatura do contrato, o Ministério da Saúde encaminhou ao laboratório as pautas com os quantitativos a serem entregues em cada estado, todavia as entregas não foram realizadas. Como não ocorreram até a data prevista, o IVB foi notificado, via Ofício nº 1364/2019/CGCEAF/DAF de 21/10/2019, solicitando esclarecimentos sobre o atraso da entrega, uma vez que a rede encontrava-se desabastecida do referido medicamento. 

Em 13/11/2019, o IVB manifestou-se a respeito do atraso, por meio do Ofício IVB-DP nº 383/2019 e do Ofício IVB-DP nº 384/2019. Destaca-se desses expedientes os pontos considerados mais relevantes, usados como justificativas para a solicitação:

(i) em 1/10/2019 o conselho de administração deliberou pela nomeação de novo diretor presidente;

(ii) iniciou-se internamente um diagnóstico institucional para analisar os instrumentos contratuais vigentes;

(iii) o contrato 159/2019 foi assinado na gestão anterior integrando instrumento para avaliação do novo gestor; e

(iv) solicita ao Ministério da Saúde aditar em 8 (oito) meses o início da entrega das 1ªs parcelas e proporcionalmente as demais parcelas.

Neste cenário, em 26/11/2019, o Ministério da Saúde iniciou um processo aquisitivo emergencial, buscando regularizar o abastecimento a partir do mês de fevereiro de 2020. Porém, em 16/01/2020, a Presidência do Instituto Vital Brasil emitiu nova manifestação, por meio do Ofício IVB-DP nº 10/2020, nos seguintes termos:

"O Instituto Vital Brazil tem o interesse em cumprir o contrato MS nº 159/2019, onde as duas primeiras parcelas serão entregues de IMEDIATO, e para o atendimento das duas parcelas restantes, manteremos o cronograma conforme entendimentos com o Ministério da Saúde."

Deste modo, o Ministério da Saúde voltou a receber exemplares do medicamento na segunda quinzena de fevereiro, provenientes do Contrato nº 159/2019, e realizou a entrega do medicamento a partir do dia 20/02/2020, restabelecendo o abastecimento de rivastigmina em todas as suas apresentações dentro do 1º trimestre de 2020.

Noutro giro, a fim de comprovar a regularidade do abastecimento, disponibiliza-se, a seguir, os dados relativos aos quantitativos aprovados pelo Ministério da Saúde e entregues à SES/CE neste ano de 2020,  referentes a todos os medicamentos distribuídos pelo Ministério da Saúde por intermédio do CEAF/DAF, para tratamento da doença de Alzheimer.

O quadro abaixo, contém os dados de abastecimento relativos ao 1º trimestre de 2020 (janeiro, fevereiro e março). Note-se que o abastecimento ocorreu de forma integral para todos os medicamentos listados:

Os dados da programação do 2° trimestre de 2020 (abril, maio, junho), estão descritos no quadro 2, novamente, buscou-se detalhar o cenário de abastecimento, a fim de dar transparência às informações pertinentes. Cabe salientar que a regularidade do abastecimento teve continuidade. E, que com exceção dos medicamentos donepezila 5 mg e rivastigmina transdérmica 18 mg, todos os quantitativos aprovados foram integralmente entregues à SES/CE. Veja-se:

Quadro 2 - Quantitativo aprovado pelo Ministério da Saúde e distribuído à SES/CE com as respectivas datas de entregas,

no período da programação do 2º/TRI/2020.

A despeito do fornecimento dos medicamentos donepezila 5 mg e rivastigmina transdérmica 18 mg não ter ocorrido em remessa única, o parcelamento das entregas não culminará em interrupção no tratamento dos pacientes, uma vez que, em regra, estes fazem a retirada dos medicamentos do Componente Especializado, junto às Secretarias Estaduais de Saúde, de forma mensal. As quantidades pendentes serão entregues à SES/CE até 30/04/2020. Além disso, para o medicamento donepezila 5 mg, o quantitativo recebido pela SES/CE garante o abastecimento de 81 dias da demanda trimestral do estado, ou seja, foi enviado 90,69% do total aprovado pelo Ministério da Saúde. Quanto à rivastigmina transdérmica 18 mg, o quantitativo enviado garante o abastecimento de 66 dias da demanda trimestral, ou seja, a SES já recebeu 73,47% do quantitativo aprovado. 

CONCLUSÃO

Por todo exposto, restou comprovado que a regularidade do abastecimento tem sido a regra majoritária dos medicamentos, sobejando apenas casos pontuais, como o da rivastigmina, nos quais o Ministério da Saúde envidou os esforços necessários para solucionar questões contratuais e restabelecer a regularidade do seu fornecimento.

Sendo essas as considerações, colocamo-nos a disposição para esclarecimentos adicionais.

À consideração superior, 

ALEXANDRE MARTINS DE LIMA

Coordenador-Geral

De acordo, 

SANDRA DE CASTRO BARROS

Diretora

Documento assinado eletronicamente por Alexandre Martins de Lima, Coordenador(a)-Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, em 14/04/2020, às 19:09, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

Documento assinado eletronicamente por Sandra de Castro Barros, Diretor(a) do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, em 15/04/2020, às 14:09, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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