Dê-se ao art.2º da proposição a seguinte redação:
Art. 2º O art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 8º ............................................................................
......................................................................
§ 5º-A São requisitos para que a Agência possa dispensar os produtos de registro no Brasil, na hipótese do § 5º deste artigo:
I - a ausência de produto devidamente registrado no Brasil, com os mesmos compostos ativos; ou
II -a impossibilidade de suprimento da demanda por produto registrado e comercializado no Brasil.
§5º-B São requisitos para que a Agência possa internalizar os produtos dispensados de registro, na hipótese do § 5º deste artigo:
I - a avaliação e emissão de parecer favorável conclusivo pela Agência sobre a comprovação da segurança, eficácia e qualidade do produto;
II - a comprovação de que o produto apresenta registro no país de origem ou no país onde está sendo comercializado.
III - a comprovação de que o fornecedor e o detentor de registro do produto estejam no pleno exercício de seus direitos legais.
§5º-C Cessados os requisitos que a motivaram, fica automaticamente revogada a dispensa de registro prevista no caput, do § 5º deste artigo.
..........................................................................." (NR)
Apresentação da Emenda de Relator n. 2 CCJC, pelo Deputado Paulo Abi-Ackel (PSDB-MG).