Projeto cria registro temporário de medicamentos para doenças raras
03/06/2019 - 12:01
O Projeto de Lei 2036/19 cria o registro especial temporário de produtos farmacêuticos voltados para o tratamento de doenças sem alternativas eficazes no País. A proposta tramita na Câmara dos Deputados.
O texto é de autoria do deputado Hiran Gonçalves (PP-RR) e altera a Lei 6.360/76, que trata da vigilância sanitária de medicamentos, drogas e outros insumos farmacêuticos.
O objetivo da proposta, segundo o deputado, é criar um procedimento acelerado para o tratamento de doenças sem medicamentos registrados no País. “Isso poderá favorecer, por exemplo, as pessoas com doenças raras, quando surgirem novos tratamentos”, afirma Gonçalves.
Espera
O registro especial temporário só poderá ser utilizado quando a espera pelo registro tradicional prejudicar significativamente os pacientes sem tratamento. A autorização temporária só será concedida para medicamentos com segurança e eficácia já avaliadas, em que os benefícios do uso superam os riscos. Se houver suspeita da existência de efeitos tóxicos antes desconhecidos, o registro poderá ser cancelado.
A proposta revoga ainda o dispositivo da Lei 6.360/76 que determina que a autorização para um novo remédio ou produto farmacêutico no Brasil dependerá da comprovação de registro no país de origem.
Gonçalves explica que o artigo já não faz mais sentido, pois a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que regula o mercado de remédios no País, é capaz de fazer análises dos medicamentos “em nível comparável ao de países mais desenvolvidos”.
Tramitação
O projeto será analisado em caráter conclusivo pelas comissões de Seguridade Social e Família; e Constituição e Justiça e de Cidadania.
Reportagem - Janary Júnior
Edição – Wilson Silveira
