Saúde

Projeto fixa prazos para implantação gradual de sistema de controle de medicamentos

Pelo texto, sistema criado pela Lei 11.903/09 terá cinco anos para estar completamente implementado

09/09/2016 - 18:32  

Proposta em análise na Câmara dos Deputados estabelece prazos para teste e posterior implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM - Lei 11.903/09), que permitirá rastrear medicamentos durante toda a cadeira produtiva, desde a indústria farmacêutica até o consumidor final.

O texto fixa o prazo de quatro meses para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conclua as normas de regulamentações do sistema, definindo, por exemplo, as categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao rastreamento.

Concluída a regulamentação, indústria, importadores e representantes da distribuição e do varejo escolhidos pela Anvisa terão até um ano para, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos.

Por fim, o órgão fiscalizador terá até oito meses para análise e correção dos resultados obtidos na fase experimental. A partir daí, serão mais três anos para a completa implementação do sistema. As medidas estão previstas no Projeto de Lei 4069/15, do senador Humberto Costa (PT-PE).

O SNCM foi idealizado há mais de sete anos como ferramenta para o gerenciamento e controle de toda a cadeia de circulação dos medicamentos. Entretanto, o início da operacionalização, que deveria ocorrer em três anos, ainda esbarra em alguns entraves.

Outras alterações
Além de novos prazos, o projeto faz outras alterações na lei com o objetivo de destravar obstáculos normativo-jurídicos. O texto, por exemplo, propõe que a Anvisa seja a responsável por determinar, em ato normativo próprio, quais medicamentos ficariam sujeitos a controle. Atualmente, a lei determina que todos os medicamentos sejam controlados.

Outra mudança prevê que o controle será feito por meio de um sistema de identificação individualizado de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

O texto também define as informações que deverão estar presentes nas embalagens de todos os medicamentos, como número de registro, de série, do lote e data de validade, prevendo a possibilidade de novas exigências pela Anvisa.

O projeto inclui ainda um artigo na lei com o objetivo de dar o suporte legal para a criação e manutenção de um banco de dados, sob responsabilidade do governo federal, para armazenar as movimentações dos medicamentos a partir de registros feitos pelos membros responsáveis pela movimentação, para posterior consolidação e consulta. 

Além disso, passa a considerar infração sanitária a falta de comunicação sobre a circulação dos produtos por parte dos agentes que compõem a cadeia de comercialização de medicamentos. As informações terão o tratamento de confidencialidade.

Tramitação
A proposta tramita em caráter conclusivo e será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Reportagem – Murilo Souza
Edição – Marcelo Oliveira

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