CÂMARA DOS DEPUTADOS - DETAQ Sessão: 59629 Hora: 15:14 Fase: Orador: Data: 19/05/2020

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Boa tarde a todos.

Sob a proteção de Deus declaro aberta reunião técnica sobre a ANVISA e o cenário regulatório de kits de diagnóstico e ventiladores pulmonares.

Ao meu lado, à direita, a nossa Relatora Deputada Carmen Zanotto, e, à minha esquerda, o maior decano desta Casa, aqui na Comissão de Seguridade Social e Família, o nosso Presidente Deputado Federal Antonio Brito, do PSD da Bahia.

Está conosco, remotamente, para participar desta reunião, o Almirante Antonio Barra Torres, Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Almirante Barra, boa tarde.

A Alessandra Bastos Soares está conosco?(Pausa.)

A Alessandra está sem áudio.

A SRA. ALESSANDRA BASTOS SOARES - V.Exa. me ouve?

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Estou ouvindo agora. Tudo bem, Alessandra? Boa tarde.(Pausa.)

Agora fechou o áudio de novo.

A SRA. ALESSANDRA BASTOS SOARES - Estão me ouvindo agora?

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Agora sim. Muito obrigado, Alessandra.

A SRA. ALESSANDRA BASTOS SOARES - Obrigada.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Está conosco o Sr. Romison Rodrigues Mota.

O SR. ROMISON RODRIGUES MOTA - Boa tarde, Deputado. Estou aqui a postos.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Obrigado, Romison. Boa tarde.

Está conosco a Dra. Meiruze Sousa Freitas.

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - Boa tarde, Deputado. Estou a postos também.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Muito obrigado.

Está conosco o Sr. Marcus Aurélio Miranda de Araújo.

O SR. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO - Boa tarde, Deputado. Estou a postos também.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - O Marcus Aurélio tem vídeo? Só ouvi o áudio dele.(Pausa.)

O SR. PEDRO WESTPHALEN (Bloco/PP - RS) - Boa tarde, Deputado Luizinho. Boa tarde, pessoal. O Deputado Pedro Westphalen está aqui a postos, pronto para a reunião. Um abraço.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Obrigado, Deputado Pedro Westphalen.

Acharam aí o Marcus Aurélio?(Pausa.)

O SR. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO - Boa tarde.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Muito obrigado, Marcus, por estar conosco.

E o Leandro Rodrigues Pereira está conosco?

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Estou, sim. Boa tarde.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Está em vídeo também?(Pausa.)

Muito obrigado, Leandro.

Inicialmente, eu gostaria de franquear a palavra à nossa Relatora, Deputada Carmen Zanotto, e na sequência ao nosso Deputado Antonio Brito, para fazer uma breve saudação a toda a equipe da ANVISA e ressaltar o esforço que a ANVISA tem feito para a agilização dos processos liberatórios dos mais diferentes itens no nosso País. Se temos uma estrutura que nesta pandemia está conseguindo dar resposta, ela é a ANVISA.

É claro, Deputada Carmen, que algumas pessoas acham que a celeridade poderia ser maior, mas sabemos da responsabilidade das decisões da ANVISA, principalmente no campo dos respiradores.

Então, agradeço a presença da diretoria da ANVISA para comentar sobre esses assuntos que preocupam.

Deputado Brito, quase que semanalmente gestor de algum Estado entra em contato com a Comissão pedindo auxílio para liberar algum outro tipo de teste.

O que nos causa preocupação é que a ANVISA já liberou mais de 90 testes em nosso País. Então, é uma preocupação grande a ampliação do número de kits de testagem, porque muitos deles não estão tendo a resposta esperada. As universidades públicas, os centros de formação e desenvolvimento tecnológico e as empresas também estão querendo, neste momento em que há uma carência de respiradores no País, fazer a produção de respiradores ou de CPAPs ou AMBUs respiratórios que possam auxiliar neste momento de pandemia.

Quase que diariamente é colocado algum tipo de vídeo, de fake news, e é gerada uma expectativa na população. Eu acho que temos a oportunidade de a ANVISA fazer uma prestação de contas com o conjunto de Deputados da Comissão Externa, para que possamos levar isso a todo o Brasil. A nossa reunião está sendo transmitida ao vivo pelo Youtube. Não estamos transmitindo pela TV Câmara porque já começou a sessão da Câmara dos Deputados. Mas é muito importante termos diversos atores neste País acompanhando isso para saberem qual é a importância e a fase do desenvolvimento de cada um dos projetos.

Todo dia vemos alguém fazendo um novo projeto para desenvolvimento de respirador, mas tem que ter responsabilidade, porque se trata de um item essencial à vida, diferentemente de se utilizar um medicamento que possa ter uma vida maior ou menor. Se o respirador parar no meio do atendimento, isso pode custar uma vida.

Então, terminando a abertura, eu passo a palavra à Deputada Carmen Zanotto, para suas considerações, antes do Deputado Antonio Brito e do vídeo do Presidente da ANVISA, Antonio Barra Torres.

A SRA. CARMEN ZANOTTO (CIDADANIA - SC) - Muito obrigada, nobre Deputado Luizinho.

Saúdo o Presidente da Comissão de Seguridade Social e Família, nobre Deputado Antonio Brito, que tem apoiado muito a nossa Comissão Externa, com toda a estrutura necessária para podermos dar conta, junto à Secretaria da Comissão, das atividades que estão sendo desenvolvidas.

Eu quero pedir permissão a todos os diretores e diretoras da ANVISA para saudá-los na pessoa do Diretor-Presidente, Dr. Antonio Barra Torres, que vai participar conosco na sequência através de um vídeo. E peço ao Presidente Luizinho para fazer minhas as palavras dele de agradecimento à ANVISA por todo o comprometimento dela desde o primeiro ofício que nós a encaminhamos como Comissão. Agradeço-lhe por estar estimulando a indústria nacional produtora de equipamentos médico-hospitalares, assim como às outras indústrias que estão aderindo para produzir esses equipamentos tão importantes para nós neste momento, não diria flexibilização, mas de revisão de algumas normas, para que possamos ter álcool em gel ou álcool 70% à disposição da população neste momento tão importante de pandemia. Desde o primeiro momento, toda a equipe técnica - e a Dra. Meiruze sabe disso, e mando aqui, na pessoa dela, um abraço a todos da ANVISA - tem acolhido as demandas da nossa Comissão, assim como as proposituras que estão sendo apresentadas.

Esta reunião na tarde de hoje é muito importante porque vai esclarecer alguns procedimentos, como o rito de liberação para aquelas indústrias que não produziam equipamentos médico-hospitalares e passaram a produzir, inclusive para dar segurança ao setor produtivo.

Não basta que o setor produtivo produza; é preciso que o produto seja validado; é preciso que haja garantia da aquisição desses equipamentos que estão sendo desenvolvidos, quer sejam novos respiradores, quer sejam AMBUs mecanizados, outras ferramentas, outros equipamentos que possam nos ajudar.

Além desse debate importante a respeito dos kits que a ANVISA tem liberado, há também a questão dos equipamentos e dos respiradores - e é muito importante socializarmos isso. Neste momento, quero agradecer muito à indústria nacional por estar debruçada na mudança do seu parque industrial, quer seja a indústria têxtil, que está produzindo EPIs, aventais, máscaras e outros equipamentos de proteção, quer seja a indústria que incluiu no rol de produção produtos da área hospitalar, respiradores. A indústria tradicional no setor saúde também tem ampliado a sua produção, porque basicamente, Dr. Luizinho, daqui a pouco veremos que a produção nacional auxiliou muito mais o País do que os respiradores importados da China, com todos os problemas que os Governadores e os Estados estão tendo.

Sejam todos bem-vindos!

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Antes de passar a palavra ao Deputado Antonio Brito, eu não posso deixar de aproveitar a oportunidade de estar aqui junto com a Deputada Carmen Zanotto e com o Deputado Antonio Brito para falar sobre o nosso Projeto de Lei 2.583, de 2020, que cria a Estratégia Nacional de Saúde, para que determinemos as empresas estratégicas em saúde, para que nunca mais neste País passemos por esta situação de enfrentar uma pandemia dependente do capital internacional, de outras nações.

Deputada Carmen Zanotto, é uma vergonha para um país como o nosso o fato de que nos últimos anos o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social tenha incentivado a indústria frigorífica, tenha incentivado a indústria automobilística, mas não tenha incentivado as empresas estratégicas de saúde para produção de bens e serviços, fundamentais para a soberania nacional no campo da saúde pública.

Tem a palavra o Presidente da Comissão de Seguridade Social e Família, Deputado Antonio Brito.

O SR. ANTONIO BRITO (Bloco/PSD - BA) - Eu queria inicialmente saudar o Presidente da Comissão Externa, Dr. Luizinho, e a nossa Relatora Carmen Zanotto, mais uma vez parabenizando a Comissão pelos temas trazidos aqui. Eu vejo dois focos neste tema de hoje.

O primeiro se refere à questão dos testes. Eu queria chamar a atenção para esse fato, porque não se trata apenas da liberação por parte da ANVISA ou do debate acerca do melhor ou do pior teste. Está mexendo, Deputada Patrícia, com a expectativa da população. Nós estamos vendo tantas pessoas recebendo testes falsos positivos, falsos negativos. De uma hora para outra, você tem que fazer uma contraprova, dependendo de um teste rápido ou não, o que gera uma expectativa nas famílias, nas pessoas, até mesmo insegurança no número de notificações, tanto de casos confirmados quanto suspeitos, ou até mesmo de pessoas que venham a óbito.

Então, esse tema da testagem está mexendo com as pessoas no País. A questão da resolutividade e da eficácia dos testes é fundamental. Temos visto isso em todos os cantos. Portanto, parabéns pelo primeiro tema.

O segundo tema se refere, na verdade, ao setor produtivo da saúde. Nós vimos debatendo juntos - V.Exa. e este Deputado - essa questão da indústria nacional. Sem sombra de dúvida, se não debatemos essa questão da indústria nacional, seja no caso da cadeia produtiva da saúde, seja no caso de tantas outras que estão sendo instadas neste momento a entrar nesta pandemia, nós não teremos um resultado. Se houver um resultado em tudo isso, talvez seja a organização da cadeia produtiva da saúde, a organização da indústria nacional no nosso setor, para que nos preparemos para o futuro.

Eu li uma estatística em algum lugar, Deputado Luizinho, Deputada Carmen Zanotto, sobre a África. Em alguns momentos há uma análise que mostra por que a África não foi atingida de pronto, como se imaginava.

Um dos debates ocorridos foi o de que, dado ao ebola e tantas outras epidemias que ocorreram na África, os governos locais, a indústria local e a população se prepararam. Então, cada vez que surge uma nova epidemia, já estão preparados.

O que o Deputado Luizinho coloca é importante. Que isso sirva para nós termos uma orientação, para, caso outras epidemias - não dessa dimensão - aconteçam, a indústria nacional, a ANVISA e tantos órgãos estejam preparados para responder com agilidade e celeridade, o que nós aprendemos através, inclusive, da liderança do Parlamento e desta Comissão.

Por fim, quero parabenizar a ANVISA, o seu Presidente e todo o corpo funcional, todos os seus diretores e funcionários, que fazem parte desse sistema único de saúde. A ANVISA é fundamental para a evolução do Sistema Único de Saúde no Brasil, seja na imunização, seja em todas as suas esferas. Parabenizo a ANVISA e mando um abraço ao seu Presidente, o Sr. Antonio Torres, e em seu nome saúdo todos os que estão neste momento ajudando e apoiando tão importante atuação da nossa indústria nacional e verificando os pontos de destravamento e até mesmo de liberação necessária.

Essa foi a nossa fala.

Muito obrigado, Sr. Presidente.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Muito obrigado, Presidente Antonio Brito.

Eu peço que publiquem o vídeo do Antonio Barra Torres.

O SR. ANTONIO BARRA TORRES - Exmo. Sr. Presidente da Comissão Extraordinária de Ações contra o Coronavírus da Câmara, o Deputado Federal Luiz Antonio de Souza Teixeira Jr., Dr. Luizinho; Exma. Sra. Deputada Federal Carmen Emília Bonfá Zanotto; Vice-Presidente e demais membros da Comissão, minhas cordiais saudações.

Aqui fala Antonio Barra Torres, Diretor-Presidente Substituto da ANVISA.

Na semana passada apresentei sintomas gerais que inicialmente não me fizeram suspeitar da COVID-19. Entretanto, devido a intensidade e persistência, após consulta médica, o diagnóstico, naquela época hipotético, foi lançado, e entrei em isolamento social, conforme prescrição médica. Efetuadas as testagens, na última sexta-feira obtive o resultado positivo, pelo RT-PCR, para a COVID-19. Entretanto, como os meus sintomas me permitem ainda trabalhar, assim prossigo na condução dos trabalhos da agência e da diretoria colegiada.

Minhas primeiras palavras eu dedico ao Deputado Federal Luiz Lauro Filho, que, na mais tenra idade de 41 anos, teve sua missão aqui na Terra concluída e teve o seu retorno a Deus, nosso Pai, assim determinado. Oremos para que o sacrifício dele seja aceito por Deus e que a sua família seja confortada neste momento tão difícil.

No que tange às atividades da agência no enfrentamento da COVID-19 e no foco específico da reunião de hoje, quero, antes de passar dados objetivos, dizer a V.Exas. que nos últimos 40 dias úteis a ANVISA aprovou 30 resoluções de diretoria colegiada

e 39 notas técnicas, todas focadas no enfrentamento da pandemia.

Objetivamente, quanto a ventiladores, é importante notar que já existem, desde algum tempo, aprovados em território nacional com registro na ANVISA 96 ventiladores. Entretanto, mais objetivamente na COVID-19, 24 foram protocolizados e, entre esses, 19 já foram aprovados. Em exigência, temos ainda 4 - portanto, cabendo às empresas o retorno à ANVISA. Apenas 1 permanece sob análise.

É importante enfatizar que ventiladores pulmonares são equipamentos de alta tecnologia embarcada, possuem circuitos digitais, possuem componentes eletrônicos e, portanto, conseguem prover ao paciente um suporte ventilatório extremamente refinado, preciso, pré-programável e constantemente passível de sofrer reajustes. A estes chamamos ventiladores pulmonares.

Há uma outra categoria. Essa outra categoria é a dos chamados AMBUs automatizados. O que é o AMBU? AMBU é uma sigla inglesa que quer dizer Artificial Manual Breathing Unit, portanto, uma unidade artificial de acionamento manual de respiração. Esses equipamentos também passam pela análise da ANVISA. Até o presente momento, temos seis AMBUs automatizados com protocolo entregue na agência. Por enquanto, nenhum está aprovado. Na verdade, todos os seis encontram-se na fase de saneamento de exigências.

Outra vertente importante do enfrentamento dessa crise são, sem dúvida alguma, os testes diagnósticos. Nesse sentido, somente na pandemia e até o presente momento, tivemos protocolizados 362 pedidos - 362 pedidos -, dos quais 90 já foram aprovados e encontram-se completamente desembaraçados pela ANVISA e 57 foram reprovados.

É importante observar, senhores, que no mundo todo o processo de análise e aprovação não é também finito. Temos recebido constantes correspondências da agência estadunidense, o FDA, e também da agência europeia, a EMA, para não citar tantas outras, mostrando que determinados produtos já aprovados tiveram que ter sua aprovação revista, o que caracteriza um processo extremamente delicado, minucioso e, acima de tudo, dinâmico.

Nesse sentido, cumprimentando a Câmara Federal, congratulo-me com todo o Congresso Nacional pelo tanto que tem feito numa hora tão difícil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na pessoa de seus servidores, seus técnicos, seus gerentes, gerentes-gerais, diretores, assessores e diretor-presidente substituto, tem trabalhado no limite de suas possibilidades. Entretanto, ainda nos sobra energia para constantemente refletir naquilo que ainda mais for possível fazer.

Nesse sentido, estaremos sempre prontos a receber as boas sugestões, boas orientações, dessa que é a Casa dos legítimos representantes do povo brasileiro.

Eminente Deputado Dr. Luizinho, eminente Deputada Carmen Zanotto, eminentes membros dessa douta Comissão, despeço-me, desejando a todos um ótimo dia.

Lembrem-se: o inimigo é um só, o SARS-CoV-2, o novo coronavírus.

Contem com a ANVISA!

Muito obrigado.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Desejo a pronta recuperação do nosso Presidente da ANVISA. Temos, Deputado Brito, uma grande consideração pelo Almirante Antonio Barra Torres, uma pessoa extremamente atenciosa com este Parlamento e o Brasil.

Desejo a sua pronta recuperação. Certamente, num período mais breve possível, o senhor retornará ao convívio de todos.

Convido a fazer uso da palavra a Sra. Alessandra Bastos Soares, da Diretoria da ANVISA.

A SRA. ALESSANDRA BASTOS SOARES - Boa tarde, Presidente Dr. Luizinho; Deputada Carmen Zanotto - é sempre com muito carinho que a recebo e conversamos -; Deputado Antonio Brito.

Quero parabenizar a Comissão pelo trabalho que tem feito e por ter dado tanto norte ao nosso trabalho e também agradecer a oportunidade de estarmos aqui, diante da Câmara, entregando a vocês todo o trabalho que temos realizado na agência - utilizando as palavras da Deputada, não se trata, de fato, de termos flexibilizado nenhuma conduta, mas, sim, adequado uma conduta.

Quero reforçar todas as palavras colocadas pelo nosso Presidente, o Dr. Antonio Barra, a quem também desejo pronta recuperação, para que esteja conosco logo; e agradecer de verdade a oportunidade de trazer à mesa todo o trabalho feito por esta agência desde o primeiro momento em que verificamos esse problema de saúde ao redor do planeta, o tanto de esforço que tem feito e o tanto de entregas que tem realizado com tanto critério e responsabilidade.

Esta é uma oportunidade muito rica.

Em meio a tantos problemas, a tantos desafios e a tantas dificuldades, se há uma coisa que de fato vejo com bons olhos e muita alegria é essa aproximação da nossa agência com a Câmara e o Senado, porque às vezes nos parece que existe muita distância entre o Congresso e a nossa agência, que é, sim, patrimônio do nosso País, por tudo o que já entregou.

Quem se recorda de como era o mercado, a indústria brasileira antes desta agência, sabe muito bem do que estou falando. A Dra. Meiruze, o Dr. Leandro, o Dr. Romison, o Dr. Marcus Aurélio, servidores desta Casa, podem contar muito bem, com maior riqueza de detalhes, tudo isso que estou colocando aqui.

Quero agradecer também ao nosso assessor parlamentar, o Jackson, que cuidou para que esta reunião pudesse acontecer de uma forma tão organizada, e a todos vocês que nos proporcionaram este momento; e frisar que esta agência é, sim, parceira - óbvio, é Governo. O que pretendemos e precisamos é caminhar cada vez mais juntos com os Parlamentares que nos trazem essas questões.

Este momento é muito particular e muito peculiar por tudo o que trouxe, com relação aos respiradores, aos testes para diagnóstico e a tantos outros produtos e aparatos, para que a saúde pública do Brasil consiga assistir à sua população neste momento tão complexo.

Esta agência está de portas abertas a cada um de vocês que queira conhecer o nosso trabalho, um trabalho de muita dedicação desses servidores que estão conosco, com a alta gestão, empenhadíssimos em entregar o melhor, porque a questão é não só anuir uma importação ou anuir um registro, o "sim" ou o "não", mas também monitorar como esses produtos estão no mercado, saber a resposta disso lá na ponta, dentro dos hospitais.

Quanto mais convivermos, quanto mais vocês puderem conhecer a nossa realidade e nós, as demandas que chegam até vocês, melhor. Acho que essa parceria é fundamental para que este País continue entregando ao seu cidadão o melhor. Todos aqui, nós e vocês, trabalhamos com muita seriedade, com muita responsabilidade, para que toda essa crise seja driblada e vencida. Como o Dr. Antonio Barra bem colocou, temos um só inimigo, e só pode ser um, o coronavírus.

Estamos aqui muito firmes, cientes da nossa responsabilidade. E, mais uma vez, agradeço sobremaneira esta oportunidade de nos posicionarmos. Tenho certeza de que o que o Dr. Leandro, sob a égide do nosso diretor dessa área, o Dr. Romison, vai entregar aqui são dados muito importantes. Vocês vão conseguir conhecer um pouco mais desta agência, que pode, sim, construir muito mais com o apoio do Parlamento, do Congresso, e com essa convivência.

Muito obrigada. Era isso que eu tinha a dizer, a contribuir. Estamos, sim, hoje e sempre, de portas abertas, para que vocês possam conhecer o trabalho desta agência e de todas essas áreas, que têm se empenhado de uma forma tão responsável para responder a termo nesse momento de crise que o País e o mundo atravessam.

Eu desejo a todos uma excelente reunião.

Muito obrigada.

A SRA. PRESIDENTE (Carmen Zanotto. CIDADANIA - SC) - Muito obrigada, Dra. Alessandra.

Vou conceder a palavra à Dra. Meiruze. Antes, quero, em nome de toda a Comissão, agradecer a V.Sa. o retorno e toda sua participação, inclusive no grupo de WhatsApp da Comissão Externa, onde a senhora tem dado informações e retorno para as demandas que nós recebemos da indústria e das universidades que estão fazendo pesquisas.

Tem V.Sa. a palavra.

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - Boa tarde a todos. Cumprimento o Presidente, Deputado Dr. Luizinho, e agradeço pelo espaço cedido à ANVISA, e a Deputada Carmen Zanotto, que tem sido bastante presente, inclusive trazendo os temas à ANVISA para reflexão e melhoria da atuação regulatória. Cumprimento também o Deputado Antonio Brito e agradeço-lhe pelo espaço.

Na oportunidade, quero me consolidar com a família do Deputado Luiz Lauro Filho e desejar-lhe o aconchego de Deus neste momento, que seja superado, e que a história dele fique para a família como uma boa lembrança.

Também cumprimento os meus colegas diretores presentes a esta audiência, é muito importante que estejam presentes. Ao Diretor-Presidente eu estimo melhoras, que ele esteja logo aguerrido aqui na batalha junto com os demais. Mesmo distante, ele tem sido sempre presente.

Queria ressaltar o trabalho desta Comissão, que tenho a oportunidade de acompanhar e que tanto tem contribuído para o crescimento da minha atuação na agência, mas, em especial, para a reflexão sobre as necessidades das medidas para favorecer o acesso.

Nesse sentido, diante da Quarta Diretoria, e fazendo uma comunicação aos demais diretores, eu trago um cenário das boas práticas de fabricação. Desde que o mundo entrou nessas discussões, no final de dezembro, e com as questões relacionadas à emergência em saúde pública e pandemia, vimos tratando as medidas da forma mais célere possível, sempre no sentido de favorecer o acesso, baseado em risco e benefício, e de contribuir para a melhoria do enfrentamento, pelo Brasil, da pandemia da COVID, desde ações de portos e aeroportos a serviços de saúde e a todos os produtos os quais nós regulamos.

Todas as empresas que passam pela ANVISA têm recebido um tratamento diferenciado quando se discute o enfrentamento da COVID-19. Só para uma questão de números nessa área, nós temos dado prioridade para abertura de novas empresas, principalmente para empresas fabricantes de medicamentos, de produtos para saúde e insumos. O tempo médio para abrir uma empresa, a autorização de funcionamento pela ANVISA, tem sido de 48 horas, a partir do protocolo, e isso tem sido tratado como demanda prioritária.

Lembro que talvez nós tenhamos que migrar também para uma ação de transporte, tendo em vista a necessidade de logística. Então, teremos que tratar das empresas que estão se regularizando para efetuar transportes para esses países de forma prioritária.

Na parte de certificação de boas práticas de fabricação, nós, neste momento, traçamos outras estratégias, entendendo a importância de se manter a certificação de boas práticas ainda que não estejamos realizando inspeções in loco. Foi alterado o marco regulatório, o que permitiu que sejam feitas inspeções remotas e utilizados de melhor forma os relatórios de outras autoridades que tenham equivalência de medidas com as do Brasil e medidas regulatórias ligadas aos controles de inspeção semelhantes às nossas. Dessa maneira, conseguiremos utilizar o relatório de outras autoridades para a certificação.

No sentido de outras estratégias, nós certificamos 476 empresas. Houve 221 certificações ligadas a produtos para a saúde nos seus diversos tipos e que dependem de certificação de boas práticas, em especial, eu diria, os kits de diagnóstico e os ventiladores, que são utilizados no enfrentamento dessa pandemia, entre outros. Também houve 255 certificações relacionadas ao tema de insumos farmacêuticos e medicamentos nas suas mais variadas classes.

Queria lembrar também que, nos processos de liberação - e aí cito novamente o que a Deputada Carmen Zanotto falou -, o primeiro em que atuei foi referente a discussões relacionadas à liberação do álcool. Adotamos várias estratégias para favorecer o acesso da população e dos serviços de saúde ao álcool, como a inclusão de empresas não regularizadas pela ANVISA. Inclusive, chamo atenção para os empresários do Brasil, que entraram fortemente no processo de doações e de regularizações de seus produtos, além de todas as medidas que foram adotadas para facilitar o acesso a EPIs.

Nesse sentido, há necessidade de trazer ferramentas de monitoramento. Nós temos trabalhado com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para monitorar os produtos pós-mercado, com medidas de restrições, quando necessárias, ligadas ao álcool, aos kits de diagnóstico e aos EPIs. Relato as medidas adotadas recentemente, em conjunto com a autoridade americana, em relação a máscaras e, em especial, a respiradores N95, visto que foi necessário adotar práticas restritivas, para proteger os nossos profissionais

Volto à fala do Deputado Luizinho, com uma reflexão do que precisamos aprimorar agora, no Brasil, com o número de testes rápidos concedidos. Quanto à avaliação dos testes de melhor acurácia, mais especificamente os RT-PCRs, nós ainda precisamos avançar um pouco nesses registros e tratá-los de forma prioritária dentro da agência, levando todo o nosso corpo técnico a repensar as medidas regulatórias. Isso também vai nos levar, a posteriori, a discutir as revisões de marcos regulatórios e acompanhar a questão no mercado.

Não podemos nos esquecer dos impactos que isso pode trazer tanto para as empresas quanto para o cidadão, lembrando sempre o nosso compromisso de oferecer ao cidadão um produto de qualidade.

Nesse sentido, o pós-pandemia também vai nos levar a um exercício da avaliação dessas medidas de flexibilização regulatória.

Entendo que nós contamos bastante com o apoio do Congresso. Como colocado inicialmente pelo Deputado Luizinho, é preciso reforçar a produção nacional e as práticas das empresas que produzem produtos essenciais à vida e estratégicos para a manutenção da saúde, é preciso valorizar essa produção nacional e facilitar suas ações aqui no Brasil. Fico muito feliz de escutar uma proposição legislativa nesse sentido.

Queria, mais uma vez, colocar à disposição o trabalho da agência no sentido de ampliar o acesso a produtos com eficácia, com segurança e com qualidade. Essa tem sido a nossa busca diária, esse é o nosso papel e o nosso trabalho no dia a dia.

Muito obrigada, Deputada Carmen Zanotto, por ter me passado a palavra. Agradeço e continuo aqui para as respostas e os questionamentos a seguir.

Muito obrigada.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Obrigado. Dra. Meiruze.

Eu passo a palavra ao Marcus Aurélio Miranda de Araújo.

O SR. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO - Obrigado, Deputado Luizinho e demais Deputados.

Inicialmente, eu gostaria de agradecer ao Deputado Antonio Brito e à Deputada Carmen Zanotto pela oportunidade de passar um pouco da informação do que tem sido realizado aqui na Quinta Diretoria. Porém, antes disso, gostaria de deixar claro que nós não estamos usando máscaras porque estamos praticamente isolados no nosso gabinete, só estamos nós aqui no gabinete. Quero deixar bem clara a importância do uso de máscaras.

Eu queria fazer um breve relato para os senhores e esclarecer bem sobre o papel da Quinta Diretoria e o trabalho que vimos desenvolvendo neste momento de pandemia. Vimos trabalhando até um pouco antes de dezembro de 2019, quando houve a sinalização da Organização Mundial da Saúde, porque o nosso Ministério da Saúde captou, no cenário mundial, informações de que algo estranho estaria acontecendo, como uma síndrome respiratória aguda, o que veio a se confirmar mais à frente, com o surgimento da pandemia da COVID-19.

Basicamente, eu vou passar algumas informações de portos e aeroportos. Agradeço imensamente por esta oportunidade, pois considero importantíssima a aproximação da ANVISA com o Congresso, em especial com a Câmara dos Deputados, que, de fato, é a porta mais próxima do povo, do cidadão. A ANVISA tem o papel e a missão de tentar garantir produtos seguros e eficazes para a população. Então, é muito importante abrir esta conversa com a Câmara, em especial, e acho que esta janela não pode ser fechada. Este momento é muito importante para a agência se aproximar do cidadão e do Parlamento brasileiro.

Sobre as ações que a ANVISA vem adotando em relação a portos, aeroportos e fronteiras, registro que a Quinta Diretoria tem, sob a sua guarda, a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, em especial, e tem também a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

Focarei um pouco os portos, aeroportos e fronteiras. Nós vimos atuando desde dezembro de 2019, numa tentativa inicial de conter a entrada do vírus no País. Foram feitas várias reuniões presididas pelo Ministério da Saúde, com o intuito de conter ou retardar ao máximo a entrada do vírus no País, para que ele pudesse se preparar melhor para o momento atual. Este é o momento em que nós estamos passando pelo nosso pior cenário, é o nosso pior momento da pandemia. Certamente isso vai passar.

Portanto, desde então, a ANVISA vem adotando várias medidas sanitárias tanto em portos quanto em aeroportos, bem como com relação à entrada de produtos destinados ao combate do coronavírus.

Em especial, eu quero fazer alguns apontamentos relacionados a ajustes recentes, com a RDC 379. Certamente o Leandro, que é técnico da área, vai se reportar um pouco à resolução, que deixou mais claro e simplificado o processo de importação desses produtos. Nela nós trouxemos a figura da autodeclaração do importador, que passa a ser o responsável por garantir a qualidade do produto, baseada na adoção de alguns critérios mais simples. Não vou entrar muito em detalhes, o que vou deixar para o Leandro.

De fato, isso simplificou muito a possibilidade de entrada não só de equipamentos simples, como máscaras e jalecos, mas também dos mais complexos, como ventiladores e kits de diagnóstico.

A publicação da RDC 379 foi um avanço muito grande da ANVISA. Eu faço um destaque do art. 2º, que trata de produtos de mais baixo risco, máscaras e aventais. Após conversa com o Ministério da Economia, atuamos, nos portos e aeroportos, de forma a simplificar ao máximo a importação. No momento em que o importador peticiona o processo de importação, ele já tem o deferimento automático, a ANVISA não faz nenhuma análise do processo. No art. 9º, em especial, nós trazemos a questão da autodeclaração: basta o importador declarar que está cumprindo as exigências. Isso é algo inédito para a casa, e eu acho que veio para ficar. São pontos positivos, sobre os quais, certamente, vamos nos debruçar no pós-pandemia. Veremos se a casa, de fato, utiliza mais essa metodologia de autodeclaração pelo setor.

Com relação a outras questões para garantir a qualidade, o monitoramento desses produtos que estão entrando no País de forma mais célere, nós também colocamos, em conversa com as demais diretorias, em especial, a Quarta Diretoria, da Diretora Meiruze, a retenção de alguns kits em portos e aeroportos, para fazermos alguns testes de monitoramento. Essa RDC também possibilita isso.

Nós também editamos, visando a entrada de produtos de forma mais célere, a RDC 366, em 2 de abril de 2020, que possibilita a entrada dos kits por remessa expressa. Antes essa remessa só era possível pelo SISCOMEX, o que retardava muito a análise, por isso, gerou-se essa possibilidade de remessa expressa para dar celeridade ao processo de importação.

Por fim, para não me alongar muito e para abrir para a discussão, nós já estamos pensando também num pós-pandemia e estamos em discussão com os demais diretores sobre um plano de retomada. Não basta pensar que riremos ficar num processo de pandemia, temos que pensar, sim, num plano de retomada, de como fazer a retomada de forma gradual. Qual seria essa retomada? A retomada, nos aeroportos, tanto de voos internacionais como nacionais, e a retomada do meio de transporte marítimo.

A ANVISA já vem discutindo isso internamente, na área de portos e aeroportos. A tendência é, nesta e na próxima semana, nós expandirmos isso para os demais diretores, para já prepararmos o País para um cenário de pós-pandemia, com uma retomada gradual dos meios de transporte que garanta a saúde da população e a segurança sanitária.

Em linhas gerais, esses são os pontos que tínhamos a apresentar relacionados a portos e aeroportos. São vários os pontos, mas acho que os principais e os mais importantes são o diálogo relacionado a ventiladores e as importações de insumos para o combate à COVID.

Coloco à disposição a Diretoria 5 para estabelecer qualquer diálogo, para sanar dúvida tanto dos Exmos. Deputados e do Congresso como da população.

Muito obrigado.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Muito obrigado.

Chamo agora para fazer uso da palavra Romison Rodrigues Mota.

O SR. ROMISON RODRIGUES MOTA - Olá. Boa tarde.

Muito obrigado, Deputado Dr. Luizinho. Obrigado, Deputada Carmen Zanotto - tive a satisfação de apresentar à Deputada, outro dia, aqui na ANVISA, questões sobre a Terceira Diretoria. Muito obrigado, Deputado Antonio Brito, que também está aí à mesa. Agradeço a todos a possibilidade de a ANVISA oferecer ao Parlamento, que é a Casa do povo brasileiro, prestação de contas sobre o que a agência tem feito para combater esta pandemia.

Quero agradecer as palavras do Diretor-Presidente substituto da ANVISA, o Dr. Barra. Desejo-lhe pronta recuperação e lhe agradeço pela sensibilidade e pela disposição com que tem tratado os temas ligados a esta agência.

As resoluções de diretoria colegiada, como o próprio nome diz e como os senhores sabem, dependem de votação em reuniões ordinárias da diretoria ou de aprovação ad referendum pelo Diretor-Presidente, o Dr. Barra, que tem sempre se mostrado muito solícito ao puxar para ele essas aprovações, devido à urgência que o caso requer.

Ao falar ao Parlamento, aos representantes do povo brasileiro, tenho a satisfação de dizer que, hoje, tanto eu quanto Marcus e a Dra. Meiruze estamos ocupando, em caráter de substituição, cargos de tamanha importância na Diretoria da ANVISA, em conformidade com lei aprovada pelo Parlamento do País. Somos diretores substitutos da agência, como servidores públicos que somos, como servidores da agência que somos, mediante lista tríplice submetida ao Presidente da República. Fomos por ele indicados. Essa lei trouxe para as agências reguladoras a possibilidade de manter seu quórum de votação mesmo quando não tenha diretores efetivos. Imaginem, em uma pandemia como esta, se a ANVISA não tivesse possibilidade de votação. Então, agradeço ao Parlamento brasileiro e agradeço também ao Presidente da República por ter sancionado essa lei no ano passado.

Pela fala inicial do Deputado Dr. Luizinho, da Deputada Carmen Zanotto, do Deputado Antonio Brito e dos diretores desta agência, ficou claro que o nosso objetivo é comum. Como o Dr. Barra disse, o nosso inimigo é o mesmo, é o coronavírus.

Desde que assumimos a Terceira Diretoria da ANVISA, há cerca de 40 dias, temos contado com o apoio irrestrito dos servidores da agência.

Neste momento eu gostaria de fazer um agradecimento especial aos gestores da GGTPS, que é a área mais impactada, mais precisamente à Gerente Marcella, que é da área de kits, e ao Anderson e ao Alessandro, da área de ventiladores. Eu não poderia deixar de citar o Leandro, que é o Gerente-Geral dessa área.

Quero dizer que temos de estar realmente sempre próximos do Parlamento. O Parlamento é o local onde a agência deve primeiro prestar contas à sociedade e aos Parlamentares sobre aquilo para o qual ela foi criada.

Em seguida, assim que for autorizado pela Presidência desta Comissão, o nosso Gerente-Geral, o Leandro, vai fazer uma breve apresentação de tudo aquilo que realizamos nos últimos dias, nos últimos meses. Muitas das ações estão na mídia, todos sabem delas, mas algumas são executadas internamente e não têm tanta publicidade quanto outras.

Aqui na Terceira Diretoria temos sob a nossa supervisão a Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias, que cuida dos regulamentos da ANVISA e tem sido também muito parceira neste momento, quando não conseguimos cumprir todos os ritos que deveriam ser cumpridos em momentos normais. Temos a sensibilidade de dispensar aquela consulta pública no âmbito da Análise de Impacto Regulatório. Deixamos isso claro nos processos, porque, em algum momento, também teremos que prestar contas disso à sociedade.

Agradeço muito esta oportunidade.

Estaremos aqui à disposição, tanto eu quanto o pessoal da Terceira Diretoria, o Leandro, da GGTPS, a assessoria e o adjunto de diretor. Para questões em que for necessária a intervenção técnica, eles todos estarão a postos.

Agradeço a todos.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Muito obrigado, Romison.

Convido a fazer uso da palavra Leandro Rodrigues Pereira, Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da ANVISA.

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Exmo. Sr. Presidente da Comissão Externa sobre Coronavírus, Deputado Dr. Luizinho; Deputada Carmen Zanotto; Deputado Antonio Brito, boa tarde.

Na oportunidade, eu cumprimento os demais membros da Comissão, os diretores e colegas da ANVISA e todos os que estão acompanhando a audiência.

Aproveito também a ocasião para desejar ao nosso Diretor-Presidente, o Dr. Antonio Barra, uma rápida e plena recuperação.

Agradeço mais uma vez ao corpo diretor da ANVISA e também a Câmara dos Deputados a oportunidade de realizar uma breve apresentação do trabalho da ANVISA na área de dispositivos médicos, quanto aos temas relacionados ao combate à COVID.

Vou abrir uma apresentação agora e compartilhar a tela com os senhores.

(Segue-se exibição de imagens.)

Vou fazer uma apresentação em que mostrarei o cenário regulatório de kits de diagnóstico e também de ventiladores para o enfrentamento da COVID-19.

No início deste ano, precisamente em 4 de fevereiro de 2020, por meio da Portaria nº 188, o Ministério da Saúde declarou Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional em decorrência da infecção pelo novo coronavírus.

Inicialmente vou apresentar uma linha do tempo relacionada à participação da ANVISA, às ações realizadas pela agência no sentido de mitigar os riscos da pandemia, especialmente no sentido de ampliar o acesso a kits de diagnóstico da COVID-19 e também a ventiladores.

Será apresentado um resumo. Vamos fazer uma retrospectiva das atividades desenvolvidas pela agência. Vamos trazer informações mais concretas e mais diretas em relação aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; vamos trazer informações sobre os processos referentes a ventiladores; e vamos apresentar aos senhores e deixar disponível para todos o relatório da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no contexto da COVID-19. É ainda um relatório parcial, porque toda essa questão relacionada à COVID não se esgotou, mas ele já contém informações relevantes quanto ao trabalho da agência relativo ao tema.

O trabalho da ANVISA em forma de regulamento começa a se materializar com a publicação desta resolução, a RDC 346/20. Esse regulamento traz alternativas para possibilitar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação no caso de empresas que se situam fora do País, especialmente empresas que se situam em países para os quais a ANVISA está impossibilitada de viajar para poder realizar a inspeção física. Então, por meio do aproveitamento de relatórios e de auditorias realizadas por outras entidades regulatórias, a ANVISA tem concedido Certificados de Boas Práticas de Fabricação.

Essa ação foi fundamental para agilizar o acesso aos kits de diagnóstico. Um dos requisitos para se conceder um registro de produto para a saúde é que a certificação da planta produtiva seja aprovada pela agência. Esse instrumento trouxe bastante celeridade para a ANVISA em relação ao tema.

No dia 17 de março, a ANVISA publicou a RDC 348/20. Essa é uma norma específica que trata de registro de kits de diagnóstico. O objetivo da norma foi flexibilizar alguns requisitos regulatórios, pois há uma doença nova, temos produtos novos no mercado, e houve a necessidade de flexibilizar algumas questões regulatórias para que esses kits tivessem acesso ao mercado. Por exemplo, não seria possível à ANVISA exigir testes de estabilidade de longo prazo de um produto, pois ele precisava entrar no mercado logo. Então, esse regulamento trouxe esse tipo de flexibilização.

Depois de 2 dias da aprovação do normativo, ou seja, no dia 19 de março, a ANVISA aprovou os primeiros três testes diagnósticos. Então, de forma bastante ágil, a ANVISA conseguiu trazer ao mercado algumas alternativas para diagnóstico in vitro da doença, da COVID-19.

Todo esse trabalho seguiu, e segue ainda, ao longo do tempo. E vou dar mais detalhes um pouco mais à frente.

No dia 23 de março, foi publicada a RDC 355. Essa resolução teve como objetivo ampliar os prazos processuais da ANVISA para o setor regulado, o setor produtivo. O que foi feito? Com esse regulamento, sabendo da dificuldade que as empresas tinham de obter documentação externa, foram suspensos, por 120 dias, os prazos para o cumprimento de exigências. Com isso, deu-se mais tranquilidade ao setor, especialmente em relação àqueles assuntos que não são tão relacionados à COVID, para as empresas terem mais tempo de efetuar as respostas.

Outro regulamento de suma importância foi publicado na mesma data. Trata-se da Resolução nº 356, de 2020. Essa norma simplificou de maneira bastante intensa os processos para se trazer produtos ao mercado brasileiro. No art. 2º dessa norma, a produtos de baixo risco sanitário, como máscaras cirúrgicas, máscaras do tipo N95 e circuitos respiratórios, foi dada plena liberdade econômica. Então, foi dispensado qualquer tipo de autorização para esses produtos entrarem no mercado brasileiro. Evidentemente, as empresas devem seguir os requisitos regulatórios estipulados na norma, que basicamente são as normativas nacionais e internacionais ISO Ability. Mas essa simplificação foi muito grande.

Para os produtos de maior risco, no art. 9º, foi possibilitada a importação de produtos não aprovados pela ANVISA. Que produtos são esses? São produtos de alto risco, como testes diagnósticos e ventiladores. Esse regulamento possibilitou a importação, desde que esses produtos fossem fabricados e aprovados por autoridades sanitárias regulatórias de referência, que são as entidades que compõem a International Medical Device Regulators Forum - IMDRF. Basicamente, contemplam-se os maiores países produtores do mundo. Um pouco mais à frente na apresentação eu trago detalhes de quais são esses países e qual documentação deve ser apresentada.

Também no dia 3 de abril, considerando a importância desse regulamento da Resolução nº 356, a ANVISA publicou um texto com perguntas e respostas em seu portal. Aqui se trata especificamente de questões mais diretas: quais são os requisitos para se fabricar uma máscara; quem pode fazer e quem não pode; como uma empresa, um serviço de saúde, pode importar um kit de diagnóstico. Essas questões estão apresentadas e são respondidas no nosso Perguntas & Respostas, que está no portal da ANVISA desde o dia 3 de abril.

No dia 8 de abril, foi publicada uma lista de produtos para a saúde regularizados para testes de diagnóstico. Nós já tínhamos uma lista um pouco mais extensa - na época, havia um pouco mais de 20 produtos aprovados - e fizemos um texto com perguntas e respostas relacionadas ao tema, especialmente à RDC 348, que traz os requisitos para se regularizar produtos para diagnóstico in vitro, e à RDC 346, que traz os requisitos de boas práticas de fabricação.

A demanda por informação tornou-se cada vez mais presente. E, por causa da importância de se trazer maior transparência ao processo, a ANVISA agiu de forma inédita: criou um BI bastante completo e intuitivo relativo ao completo andamento de todos os processos de kit de diagnóstico na ANVISA.

As informações, que são públicas, são exatamente as mesmas que temos internamente. Com todas essas informações, qualquer cidadão consegue saber o andamento de um processo: se foi aprovado, se não foi, se está em exigência, se foi reprovado. Todas essas informações estão disponíveis para toda a sociedade. Eu vou apresentar, mais à frente, esse BI e a forma de acesso a esse documento, como os senhores ou qualquer pessoa da sociedade podem acessá-lo.

Outro fato importante para a agência, relacionado aos kits de diagnóstico, foi a aprovação da RDC 377/20. Esse regulamento propiciou a possibilidade de os testes rápidos, os testes sorológicos, serem feitos em farmácias. Esses testes demandam pequena ou nenhuma estrutura para a sua execução, e é possível realizá-los em outros ambientes, que não somente em um laboratório clínico.

Nós já vemos alguns Estados realizando esse tipo de testagem, por exemplo, em sistemas de drive-thru. Agora também foi possibilitado que esses testes sejam executados em farmácias. Sabemos que em todos os Municípios do País há alguma farmácia, mas nem todos têm um laboratório clínico. Com isso, conseguimos ampliar o acesso e de fato possibilitar que os testes sejam feitos em massa na população.

No dia 4 de maio foi publicada a RDC 379/20, como o Diretor, o Dr. Marcus, comentou. Ela traz uma evolução em alguns requisitos. É uma alteração da RDC 356, que trouxe maior clareza e mais simplicidade para o processo de importação de dispositivos médicos.

Destacamos, em relação a esse regulamento, o Anexo I da norma. Antes, as empresas eram obrigadas a apresentar o certificado de aprovação no país de origem. Isso foi substituído por uma declaração da empresa de que o produto é comercializado em um país-membro do IMDRF. Essa iniciativa trouxe muito mais simplicidade ao processo e fez com que os produtos pudessem ser liberados com mais agilidade nos portos e aeroportos do País.

Também é extremamente importante o fato de que, no dia 12 de maio, pensando que o controle sanitário de fato deve ser dinâmico, não se esgota na aprovação do registro de um produto, ou seja, que o produto precisa continuar a ter sua avaliação sanitária durante todo o seu ciclo de vida, foi divulgado o trabalho de monitoramento que a ANVISA tem feito com os testes.

A ANVISA tem coletado testes no mercado e submetido-os à avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, instituição que compõe a FIOCRUZ e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Está sendo avaliado nesses testes se, de fato, os resultados que eles estão entregando são compatíveis com a condição na qual estão sendo aprovados. Eu vou apresentar também, um pouco mais à frente, especificamente o resultado dos ensaios que já foram realizados pelo INCQS.

O Dr. Barra, na sua fala, comentou sobre os 362 testes que tinham sido protocolados. Esse número é dinâmico. Eu verifiquei o relatório um pouco antes desta reunião. O número já passava de 370 - nós tínhamos 372 pedidos de regularização de testes no País. Desse total, 90 testes já foram aprovados. Nós temos um total de 57 testes que foram reprovados, o que demonstra o papel da agência de fazer um filtro - filtrar o que atende e o que não atende os regulamentos.

Temos uma quantidade expressiva de processos de natureza técnica e os outros eles situam em outros status. Qualquer um da sociedade, se tirar uma foto do QR Code que está na apresentação, já vai ter acesso direto ao nosso BI, que fica disponível no portal da ANVISA. Por meio desse BI, consegue-se obter essa informação. E a atualização das informações de todos os processos que estão em curso na ANVISA é diária. Esse dado aqui reflete exatamente o que estava lá no portal. Então, temos 372 protocolos, 90 aprovados e 57 reprovados. Essa é a situação na qual estamos hoje.

O monitoramento da ANVISA também está disponível no portal - todas as nossas ações de monitoramento. O painel analítico indica que já foram realizados 14 testes. Dos 14 testes analisados, conseguimos verificar que 13 tiveram uma avaliação satisfatória e 1 teve uma avaliação insatisfatória. No caso da existência de medidas insatisfatórias, o painel também já indica quais são as medidas sanitárias da ANVISA: as ações de fiscalização, a suspensão de comercialização e distribuição de lotes, e mesmo interdições cautelares de empresas, dependendo dos resultados negativos com os testes.

Então, é importante trazer que as ações de pré-mercado e de pós-mercado se complementam, sempre com o objetivo maior de trazer produtos seguros e eficazes à nossa sociedade.

Feita essa abordagem inicial relacionada aos testes diagnósticos, e vamos ter a oportunidade de discutir isso com os senhores ao longo da audiência, eu inicio já uma apresentação relacionada aos ventiladores.

Como muito bem trazido na fala inicial do nosso Diretor-Presidente, o Dr. Antonio Barra, temos os ventiladores tradicionais, que são os ventiladores pulmonares para cuidados críticos. São produtos de alta complexidade. São equipamentos destinados à ventilação automática de pacientes.

Estes são os principais equipamentos utilizados em nossas UTIs. São produtos que devem atender a normativos, a normas técnicas desenvolvidas internacionalmente.

Então, a norma técnica que temos no Brasil é baseada na ISO Internacional NBR ISO 80601-2-12, de 2014. E todos os produtos que se destinam à ventilação pulmonar para cuidados críticos, ou seja, para uso rotineiro nas unidades de UTI, devem atender a esse normativo.

Temos também outros equipamentos que são muito importantes, especialmente dentro desse cenário de COVID.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Leandro, você poderia colocar a sua apresentação em full na tela, porque eu estou com dificuldade de ler. É um problema de idade.

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Não está full, não?

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Não.

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Ah, desculpe-me.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Ela está dividindo com a próxima apresentação.(Pausa.)

Pronto, agora melhorou muito.

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Deixe-me tentar ajustar. Só um minutinho.(Pausa.)

(Não identificado) - Leandro, é preciso que você compartilhe a tela da apresentação. Estava sendo apresentada a tela 1, em vez da tela 2.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - É porque começaram a aparecer coisas em que há interesse na leitura e começou a dificultar bastante aqui.

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Tudo bem, eu vou tentar ajustar. Aguardem só um pouquinho.(Pausa.)

Apareceu agora?

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Pronto, está ótimo. Se você puder voltar para a tela anterior, seria ótimo.

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Então, aqui é o nosso BI, voltando ao nosso BI. Qualquer cidadão consegue ter acesso ao exato status do andamento de cada processo da ANVISA. O BI possui atualização diária e nele constam todas as informações sobre os testes diagnósticos, inclusive essa informação da metodologia consta aqui, se é uma imunocromatografia, que são os testes rápidos, se é um teste tipo ELISA, se é um teste tipo PCR. É possível saber qual o fabricante, qual o importador. É possível ter acesso a toda instrução de uso de cada processo aprovado, seu status, enfim, todas as informações. Basta acessar o portal da ANVISA ou mesmo tirar uma foto desse QR Code.

Nesses eslaides seguintes, nós temos os dados do Painel Analítico da ANVISA. O Painel Analítico da ANVISA é um painel que tem também como objetivo realizar o monitoramento dos produtos que estão sendo distribuídos no mercado brasileiro, sejam produtos aprovados, registrados pela ANVISA, sejam produtos que são importados sem registro, em conformidade com a RDC 356 e a RDC 379, ambas de 2020.

Então, até o momento nós temos 14 resultados liberados. Desses 14 resultados, temos 10 resultados de testes rápidos, 2 de quimioluminescência e 2 de imunoensaio. Desses resultados totais, temos 13 resultados satisfatórios e 1 resultado insatisfatório.

O painel também apresenta as medidas sanitárias adotadas pela ANVISA decorrentes das ações insatisfatórias. Então, já temos ação de interdição cautelar e ação de suspensão, comercialização e distribuição de produtos. Esse painel também tem uma atualização diária da Agência. E é uma possibilidade de acompanhar o trabalho da ANVISA no âmbito pós-mercado.

Lembro que as ações de pré-mercado e de pós-mercado são complementares. Elas precisam coexistir para que, no fim das contas, produtos seguros e eficazes estejam disponíveis para a sociedade.

Após trazer essas informações, entro no alinhamento prévio para conversarmos sobre ventiladores.

Alguns ventiladores são regulamentados. Via de regra, em UTI são usados respiradores pulmonares para cuidados críticos, que são produtos extremamente sofisticados e têm uma série de controles. Eles são normatizados e devem seguir uma norma técnica internacional, que foi internalizada pela ANVISA. Eles precisam atender à norma ABNT NBR ISO 80601-2-12.

Os ventiladores pulmonares de emergência são equipamentos portáteis e têm muito maior capacidade que os respiradores manuais. Eles têm uma série de sensores e de alarmes. Eles possibilitam a estabilização do paciente durante o seu transporte e durante situações de emergência, até que sejam disponibilizados os ventiladores de cuidados críticos. Esses ventiladores também são normatizados e devem atender à NBR ISO 10651-3, que é uma norma de 2014.

Além desses ventiladores clássicos, também existem os respiradores manuais, que são chamados de AMBU - Artificial Manual Breathing Units. Os AMBUs são equipamentos mais simples, que servem como dispositivo de reanimação e são operados manualmente. Eles não têm como finalidade a substituição de ventiladores pulmonares críticos nem a substituição de ventiladores pulmonares de transporte e emergência. Eles são utilizados momentaneamente, geralmente em situações de parada cardiorrespiratória ou situações em que há necessidade de movimentação em períodos bastante curtos. É muito relevante e importante trazer ciência dessa questão.

Ultimamente, algumas inovações vêm surgindo, especialmente para apoiar o combate à pandemia em relação à falta de ventiladores. Uma dessas inovações foi o desenvolvimento de alguns respiradores manuais do tipo AMBU automatizados com braços mecânicos, em que a operação manual passa a ser automatizada. Esses respiradores, que chamamos de dispositivos de suporte respiratório, não conseguem substituir de forma plena nem o ventilador pulmonar para cuidado crítico nem o ventilador pulmonar para transporte e emergência. Ainda assim, o seu uso pode ser importante para algumas situações que poderiam utilizar a necessidade de (falha na transmissão) ventiladores destinados a pacientes em situações mais críticas.

Eu trouxe um pequeno vídeo. Vou precisar mudar um pouquinho a apresentação aqui. Peço só um minuto.(Pausa.)

Esse vídeo mostra um pouco do funcionamento de um ventilador. Só um pouquinho que o vídeo já vai iniciar.

(Exibição de vídeo.)

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Esse vídeo mostra basicamente o que faz um AMBU automatizado - é o que traz aqui esse vídeo - com um braço mecânico, que tem a função de apertar o AMBU. Em alguns deles são inseridos alguns outros dispositivos, alguns outros alarmes, que, com a inserção de algumas outras funções, pode ser capaz de adquirir funções maiores do que um respirador manual. Mas ele não chega a exercer a função de um respirador pulmonar para cuidados críticos nem de um ventilador pulmonar para transporte e emergência.

Então, basicamente é isso aqui que faz um AMBU automatizado.

Voltando para a nossa apresentação aqui, feito esse alinhamento inicial sobre os tipos de ventiladores, vou falar um pouco sobre os regulamentos que inovaram toda essa questão de regulação de ventiladores na ANVISA.

No dia 19 de março, houve uma grande simplificação dos processos de regularização de ventiladores pulmonares e também de EPIs. Foi publicada a RDC 349/20, que trouxe uma flexibilização bastante grande para a regularização de ventiladores. Basicamente o que fez esse regulamento? Todo equipamento eletromédico, como o ventilador, para que possa ser registrado pela ANVISA, precisa obter a certificação do INMETRO e também o Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA.

Com a publicação da RDC 349, foi admitida a possibilidade de esses produtos serem registrados com certificados sanitários emitidos por...

(Falha na transmissão.)

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Leandro, o seu áudio falhou.

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Está me ouvindo agora?

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Agora, sim, mas o áudio continua falhando.

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Eu não sei onde paramos, mas vou voltar à RDC 349.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Está bem.

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Estão me ouvindo?

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Estamos ouvindo bem agora, Leandro.

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Está bem.

A Resolução nº 349, de 2020 trouxe uma simplificação importante na regularização desses produtos. Ela isentou da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e também isentou da apresentação de certificação do INMETRO o registro de ventiladores. É admitido, em substituição ao certificado emitido pela ANVISA, um certificado do tipo ISO ou mesmo um certificado que comprove boas práticas de fabricação emitido por outros países, pelo grupo que compõe o IMDRF, que são autoridades que têm controle sanitário parecido com o controle sanitário brasileiro.

Eu já havia comentado sobre a RDC 356, que trouxe a possibilidade de importação de produtos como ventiladores, oriundos de outros países.

Foi publicado também um manual, um passo a passo, para a produção de ventiladores. Isso foi publicado no portal da ANVISA, porque sabíamos que muitas empresas, inclusive algumas que não eram do ramo, estavam se dispondo a fabricar esses produtos. Então, apresentamos esse guia, que tem como objetivo mostrar a forma como a empresa deve se preparar para produzir ventiladores para o mercado brasileiro.

Foi publicada também a Resolução de Diretoria Colegiada nº 375, de 17 de abril de 2020. Essa resolução é muito importante, porque todo dispositivo médico, para entrar no mercado, precisa de um desenvolvimento clínico. Para fazer o desenvolvimento clínico, em algumas situações, é necessária a aprovação pela ANVISA do ensaio clínico desse produto. Então, o regime de pesquisa clínica para dispositivo médico que tenha como objetivo tratar de alguma forma a COVID-19 foi alterado, foi simplificado. Aquilo que necessitava da anuência da ANVISA passou a necessitar de mera notificação à ANVISA de que esse estudo está sendo realizado. Esse foi um avanço muito grande e trouxe celeridade para esse processo.

Recentemente também, no dia 28 de abril de 2020, foi publicada a Resolução nº 378. Esse regulamento possibilitou a importação de algumas classes de equipamentos médicos usados, inclusive ventiladores, desde que esses produtos já tenham sido regularizados no País e que a empresa importadora, a empresa que detém o registro desse produto, assegure (falha na transmissão) brasileiro. Esse foi um pleito dos próprios...

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Está falhando agora, Leandro. Você estava falando da última RDC quando começou a falhar. O final da sua fala sobre a liberação da importação dos ventiladores usados nós não conseguimos ouvir. Você pode repetir?

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Vou repetir.

Com esse regulamento, com a RDC 378/20, foi permitida a importação de equipamentos usados e a comercialização no País de equipamentos usados. Essa permissão também é temporária e excepcional, considerando todo o cenário de crise, porque os equipamentos usados e aprovados pela ANVISA poderiam ser úteis e ampliar o número de ventiladores no mercado brasileiro. Todos eles entrariam no mercado apenas após a emissão de um laudo, pelo próprio detentor da regularização, que informasse que esses produtos estão perfeitos para uso e também com o compromisso do detentor do registro de fornecer assistência técnica e peças, para a manutenção desses produtos. Ou seja, o Brasil não está recebendo lixo eletrônico dentro desse processo, mas, sim, equipamentos que estão em perfeitas condições e adequados para o uso no mercado brasileiro.

Também foi aprovada a Resolução nº 386, de 2020. Essa aprovação é muito recente, foi publicada no último 15, na última sexta-feira, no Diário Oficial extraordinário, à noite. A Diretoria Colegiada da ANVISA veio trabalhando nisso na última semana e conseguiu aprovar regras para trazer à regularidade os equipamentos de suporte respiratório do tipo Ambu Automatizado, que são aqueles equipamentos sobre os quais tínhamos comentado. Eu vou trazer esses dois regulamentos para os senhores, porque são mais importantes e têm alguns detalhes.

A RDC 356/20, a norma que foi alterada pela RDC 379/20, é uma norma (falha na transmissão) tanto de ventiladores quanto de testes diagnósticos (falha na transmissão)...

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Está falhando novamente a sua Internet, Leandro. Na hora em que você colocou nessa última página, começou a falhar.

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Está bem. Vamos lá de novo.

A RDC 356/20 foi alterada pela RDC 379/20. É uma resolução muito importante neste debate e tem como objetivo nos dar acesso a produtos. Por quê? Porque ela permitiu a aquisição tanto de ventiladores pulmonares quanto de testes diagnósticos ou de outros produtos que sejam essenciais para o combate à COVID-19 de países que compõem o IMDRF, desde que esses produtos não estejam disponíveis para comércio no Brasil - produtos similares. Que países são esses? Estamos falando de produtos da Austrália, do Canadá, da China, da Coreia do Sul, dos Estados Unidos, da Europa, do Japão, da Rússia, de Singapura. Ou seja, são os países que têm maior capacidade de produção de ventiladores, são os países que têm maior capacidade de produção de testes diagnósticos e que, assim como o Brasil, fazem parte do IMDRF, o principal fórum de reguladores de dispositivos médicos. São países que firmaram o compromisso de buscar uma política de convergência regulatória internacional. Esse regulamento é bastante importante.

É também importante para a discussão que fazemos aqui a RDC 386/20, esse regulamento novo, aprovado na última sexta-feira. Para solicitar à ANVISA anuência para a comercialização de AMBUs Automatizados, foram definidos os critérios que as empresas devem atender.

Os requisitos, de forma resumida, são esses que vemos aqui. Sobre a comprovação dos requisitos clínicos e indicação de uso do equipamento, o que é exigido? A empresa deve enviar laudos médicos, laudos assinados por pelo menos dois profissionais médicos, que atestem que esses produtos atendem a requisitos clínicos e a certas indicações, para uso de fato nos hospitais prestadores de serviços de saúde.

Devem ser enviados também laudos de ensaios em bancada com esses produtos que comprovem que eles atendem a requisitos técnicos e funcionais mínimos exigidos pelo regulamento.

Devem ser comprovados também os requisitos de boas práticas de fabricação. Nesse ponto friso que não é exigida a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, mas é exigido o relatório da inspeção sanitária da autoridade sanitária local que avaliou e viu que a empresa atende a critérios mínimos de condição técnico-operacional para produzir esses equipamentos.

É exigida também a licença sanitária e a autorização de funcionamento junto à ANVISA para a fabricação de dispositivos médicos. Friso que a Dra. Meiruze, Diretora da Quarta Diretoria, já disse aqui, no início da apresentação, quão curtos estão os prazos para a concessão dessas autorizações de funcionamento pela ANVISA - em torno de 48 horas. Então, é muito importante para nós que as empresas possuam essa autorização. A ANVISA está tendo um olhar adequado, para fazer com que essas autorizações ocorram no tempo oportuno.

Bem, de forma concreta, essas ações trouxeram, até o momento (falha na transmissão) é algo que já tínhamos antes da crise. Hoje nós temos um total de 96 (falha na transmissão). Este ano (falha na transmissão), após todo esse movimento da pandemia, 24 pedidos de regularização de novos ventiladores para a ANVISA. Desses 24 pedidos, 19 já foram aprovados pela agência. No total, 4 estão em exigência. Qual foi a exigência? Surgiu a necessidade de pedir mais informações às empresas. Na verdade, aguardamos que as empresas apresentem essas informações para retomarmos a análise, tão rápido quanto possível. Há um único processo na mesa do técnico, em análise. Não há nenhum processo de ventilador em fila. Ou seja, se uma empresa entrar com um pedido de ventilador hoje, amanhã ele começa a ser analisado. Então, nós temos condições de analisar rapidamente pedidos de ventiladores. Estamos falando de ventiladores clássicos, de ventiladores pulmonares para cuidados críticos e também de ventiladores para transporte.

Em relação ao novo regulamento, aprovado na última sexta-feira, de lá para cá já recebemos seis pedidos de regularização dos chamados "AMBUs Automatizados". Todos eles já tiveram um primeiro olhar da área, que passou o final de semana e a segunda-feira praticamente por conta de avaliar esses processos.

Eles se encontram em exigência técnica, todos eles. Então, de todos os processos foram solicitadas maiores informações e alguns esclarecimentos. E, tão logo haja a resposta pelas empresas, serão retomadas as análises.

Este eslaide apresenta os tempos médios que a ANVISA tem levado para a aprovação desses produtos de forma geral. Os produtos essenciais para a COVID vão muito além dos ventiladores e dos testes diagnósticos, há muitos outros produtos, como máscaras, luvas, face shields, circuitos respiratórios. Enfim, há uma gama de produtos que também seguem o fluxo de aprovação.

Quando falamos de material de uso médico da classe I, estamos falando de máscaras N95, de luvas e vestimentas cirúrgicas. Esses produtos estão sendo regularizados pela ANVISA num tempo médio de 2 dias. O tempo máximo que um produto, neste ano, demorou para ser regularizado foi de 8 dias, mas a média são de 2 dias para aprovação.

Existem os materiais de uso médico da classe II. Aqui estamos falando de luvas cirúrgicas enquadradas na classe II. O tempo médio de aprovação é de 20 dias e o tempo máximo é de 34 dias. Os equipamentos de baixo risco têm um tempo médio de aprovação de 1,35 dia. Os equipamentos de médio risco sanitário levam 6 dias para serem aprovadas.

Nós estamos falando aqui de ventiladores cirúrgicos, que são produtos da classe III, de alto risco. Eles estão sendo avaliados e aprovados pela ANVISA num tempo médio de 7 dias. Como eu disse, não temos fila, então, esse é o tempo para a análise ser realizada e para o procedimento de publicação no Diário Oficial ser feito. O tempo máximo aqui chegou a 37 dias, quando existiu a necessidade de solicitar maiores informações à empresa e ela demorou um certo período para nos entregar a resposta.

Temos aqui o tempo médio para produtos de diagnóstico in vitro, da classe III. O que são eles? São os testes para COVID. Hoje, já temos um total de 372 protocolos de testes para COVID. Não há nada parecido, nenhuma doença no histórico de toda a agência que tenha gerado tanto protocolo de teste diagnóstico. Isso fez com que a ANVISA implantasse uma força-tarefa, e agradeço a todos os diretores que apoiaram a área nessa iniciativa. Com essa força-tarefa, ampliamos a capacidade da área. Os processos, da data do protocolo até a análise, têm corrido em 15 dias, e a publicação no Diário Oficial da União ocorre num tempo médio de 19,73 dias. O processo que demorou mais tempo levou 51 dias, e boa parte disso foi o prazo que a empresa levou para nos responder a uma exigência.

Então, eu acho que é muito relevante a oportunidade de apresentar esses dados aos senhores, trazer o accountability necessário a todo o processo. Ter toda a transparência é importante para nós. E é importante para a sociedade mostrarmos o trabalho que temos feito. É um trabalho bastante sério, dentro dos principais requisitos internacionais de segurança sanitária, mas que não termina só no âmbito do registro.

Estamos falando de produtos novos de forma geral. E, quando falamos de testes diagnósticos, de AMBUs automatizados, certamente, como qualquer produto que venha a ser aprovado, eles vão precisar ter o contínuo olhar da vigilância sanitária, da ANVISA.

Então, o trabalho de pós-mercado se torna cada vez mais importante dentro desse processo.

De forma geral, são essas as informações que temos sobre ventiladores e produtos para diagnóstico.

Convido os senhores a conhecer o Relatório de Atividades da Unidade de Dispositivos Médicos da ANVISA no Contexto da COVID-19, da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, que está disponível aí no QR Code para os senhores. Essa edição foi publicada no último dia 15 de maio, então, os dados que eu apresentei hoje para os senhores têm uma atualização mais recente do que os que estão no relatório. Mas, no relatório, os senhores podem ver, por exemplo, que mais de uma centena de máscaras foram regularizadas durante esse período. Quanto aos produtos essenciais à COVID que foram regularizados, já passam da casa de 400 aqueles inseridos no mercado.

A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, habitualmente, lança relatórios trimestrais de suas atividades no portal. Neste ano, considerando todo o cenário de pandemia, nós fizemos uma edição especial, que traz os dados específicos para o coronavírus, sem prejuízo também do relatório habitual da área.

Dito isso, junto com todos os colegas da ANVISA que estão aqui, e com os nossos diretores, eu fico à disposição dos senhores para eventuais dúvidas. Utilizo também a oportunidade para agradecer a toda a equipe da (falha na transmissão), que tem se dedicado de forma muito significante, de forma impressionante para podermos, juntos, com o esforço de todos, sair bem desta crise.

Agradeço aos senhores a oportunidade e estou à disposição.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Leandro, nós é que agradecemos seus esclarecimentos.

Antes de eu passar a palavra aos Deputados, iniciando pela Deputada Soraya Manato e tendo na sequência o Deputado General Peternelli, eu queria tirar algumas dúvidas do ponto de vista prático.

Eu notei, durante a pandemia, em alguns momentos, que entes públicos encomendaram testes que ainda não estavam validados pela ANVISA. Depois de esses testes já estarem no território nacional, criou-se, vamos dizer assim, o apelo de que pudesse ser liberada rapidamente essa testagem, não é, Deputado Peternelli? Uma vez que existem, hoje, 94 testes já validados no Brasil, não sei se seria o caso de não poder ser comercializado qualquer produto que não fosse validado antes da sua entrada no território nacional. Isso é muito preocupante. Eu vi grandes Estados da Federação comprando kits de testes e, quando eles chegaram ao Brasil, precisarem aguardar ou precisarem de agilidade da ANVISA para liberá-los.

Não sei se, neste momento em que já foram liberados inúmeros testes, não seria o caso de se colocar um freio, dar uma freada de acomodação, de modo que um produto validado aqui possa ser importado, mas um produto não possa ser importado sem a validação. Digo isso porque uma das coisas que eu estou vendo deixar os gestores públicos mais desesperados é, vamos dizer assim, quando eles fecharam contrato e fizeram a importação de produtos que não podiam ser comercializados no Brasil.

Outra questão, Leandro: quando do registro do equipamento, ele vai ser um AMBU automatizado ou um ventilador pulmonar? Ele precisa de um estudo na CONEP antes de chegar à ANVISA. Se eu estiver errado, você me corrige. Pergunto se nesse processo na CONEP já existe essa orientação: trata-se de um AMBU automatizado ou de um respirador, porque, provavelmente, as exigências são diferentes.

Leandro, alguém da ANVISA pode responder?

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - Deputado, irei responder. O som travou um pouco, principalmente no segundo questionamento feito sobre o AMBU e a pesquisa da CONEP. A sua pergunta não ficou clara.

Repetirei só o primeiro questionamento, até porque também não ficou claro para mim, uma vez que o som atrapalhou.

O primeiro questionamento é se diante do número de kits já registrados pela ANVISA e das compras públicas de kits não registrados, deve-se continuar com a adoção das mesmas medidas. Seria isso, em resumo?

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - A pergunta seria a seguinte: como alguém traz um kit - esse kit chegou em território nacional, mas ainda é não válido - que não pode ser comercializado? Sabemos que para importar esses kits já deveria ter autorização. E vi alguns Estados que compraram kits, Deputado General Peternelli, e aguardavam que, no meio desse caminho, entre a saída lá da China, ou de outro país, até a chegada ao Brasil esse registro fosse efetivado. Só que em alguns Estados esse registro não aconteceu. A mercadoria ficou no porto durante algum tempo, até ser liberada.

Primeira pergunta: não seria imperativo dar a informação de que quem hoje não estiver autorizado, na data da embarcação no país de origem, não possa comercializar esse kit no Brasil, para evitar que gestores municipais e estaduais, sejam, vamos dizer assim, surpreendidos com compras de testes ainda não validados.

Segunda pergunta: na CONEP, se não me engano, é onde se inicia o processo de validação dos ventiladores pulmonares ou dos AMBUs automatizados. A CONEP também está fazendo essa distinção? De que forma está fazendo esse treinamento? Isso para podermos entender se está nas duas esferas, na ANVISA e na CONEP.

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - Eu vou responder ao primeiro questionamento. O segundo questionamento eu vou passar para o Leandro responder, especialmente porque ele atua na área de pesquisa clínica. Inclusive, está em andamento conversas junto à CONEP justamente sobre protocolos de éticas na área de equipamento.

Em relação aos kits, inicialmente, adotamos medidas de simplificações. No entanto, houve uma deficiência de registro de pedidos de kits aqui no Brasil. E uma dessas medidas adotadas foi inclusive a possibilidade de entrarem kits não registrados. Isso foi feito também por outras autoridades. A própria China, que é uma das grandes fabricantes dos kits, no início de abril, soltou uma medida determinando que só poderiam ser exportados os kits regularizados na China.

Havia, sim, uma pressão muito forte de acesso a alguns kits. Na sua grande maioria nem era para os kits de diagnóstico; até mesmo os kits de triagem, que são os testes rápidos, se prestam para isso.

Acho que agora, neste momento em que a ANVISA chegou a um número de autorizações consideráveis de testes rápidos, ela terá que rever a adoção dessa medida com a própria RDC 379. E já devem ser entregues cem amostras para avaliações de INCQS.

Em tese, o ideal seria que esse produto viesse para comercialização a partir, pelo menos, da avaliação pelo INCQS, mas traria para o INCQS também uma pressão muito grande para liberação, tendo em vista que no processo de importação o importador já seria o responsável por garantir a qualificação do seu fornecedor, para que ele atenda aos requisitos de qualidade, acurácia e especificidade do teste.

Essa foi uma demanda muito forte principalmente do poder público. E a própria lei da COVID permitiu que o Ministério da Saúde fizesse aquisição de produtos necessários para enfrentamento à COVID sem autorização da ANVISA.

Isso veio muito forte. Mas, ao mesmo tempo, acho que esse movimento está sendo inverso, Deputado. Por um lado, muitas empresas agora não querem somente a livre importação. Elas querem autorização da ANVISA, elas querem que a ANVISA certifique o local e registre esses produtos.

Deputado, acho a sua ponderação essencial, até porque estamos falando na sua grande maioria de produtos para apoio ao diagnóstico - não se trata do diagnóstico. Então, é muito importante que o gestor público tenha consciência do produto, ao que ele se oferta, ao que ele se propõe. Ele não vai fechar um diagnóstico, ele vai na verdade servir para uma triagem. Talvez seja uma discussão sobre se essa avaliação não deveria ser feita até mais à frente, numa questão de monitoramento da imunoglobulina G.

No início, sentimos muito pelo desconhecimento inclusive mundial sobre o tema. Foi feita uma entrada muito forte para testes rápidos. Hoje, faz-se a reflexão de que não seria a melhor estratégia; isso é uma triagem. E a ANVISA deveria também, neste momento em que há um número suficiente de produtos registrados para essa finalidade, inclusive com as liberações de importações, fazer agora algumas medidas restritivas. Que os órgãos públicos façam uma avaliação da real necessidade e utilizem só os produtos a partir do momento em que eles forem testados, seja por um organismo terceiro, seja pelo INCQS. E que as compras públicas sejam voltadas para produtos de maior especificidades como o RT/PCR.

No entanto, vou fazer essa discussão junto com os demais diretores. Eu já havia feito a primeira colocação inclusive com a Terceira Diretoria, para fazermos uma reflexão sobre esse tema.

Agradeço muito ao senhor a consideração e por também fazer esses apontamentos que considero essenciais para fazermos uma discussão sobre monitoramento dessas compras públicas por meio das análises dos fiscais zonais de monitoramento junto ao INCQS.

Quanto à parte do AMBU, vou passar a palavra para o Leandro.

O SR. ROMISON RODRIGUES MOTA - Quem está falando aqui é o Romison. O Leandro está reconectando seu computador porque ele travou ao colocar a sua apresentação, mas ele já está no computador da assessoria.

Iniciando sua resposta, a questão da anuência para os AMBUs será concedida realmente como se AMBU fosse. Trata-se de um equipamento com o seguinte nome: "suporte respiratório emergencial e transitório do tipo ambu automatizado". Essa diferenciação visa principalmente não gerar confusão, até mesmo para o gestor público, entre esse tipo de equipamento com outro tipo de ventilador. Resguardamos inclusive as compras públicas, porque quando o gestor de saúde pretender comprar respirador ele citará a palavra "respirador". Quando for suporte emergencial, será citado "suporte emergencial".

Sobre essa questão técnica de como a CONEP está tratando essa questão, o Leandro já está a postos. Vou pedir para ele responder.

Muito obrigado.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Leandro já está reconectado?

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Sim, já consegui reconectar aqui. Eu acho que tivemos de fato uma...

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Você entendeu bem a pergunta, Leandro?

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Não. Desculpe-me, mas eu não ouvi a pergunta no início. Então, eu gostaria de pedir para o senhor repeti-la.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Então, vamos lá. A pergunta prática é a seguinte: existe uma fase pré-ANVISA, para a qual você precisa de autorização da CONEP para fazer pelo menos os testes com esses respiradores em animais. Estou certo?

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Está certo.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Quando você vai fazer esses testes em animais você protocola isso na CONEP? Você alinha isso com a CONEP para saber se vai ser dada entrada a esse pedido como AMBU automatizado ou como ventilador, porque as exigências devem ser diferentes, inclusive para os testes com animais?

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Sim. Toda essa questão de teste em animal é prévia ao pedido à ANVISA. Só chega autorização para a ANVISA para ambiente de teste em humano. Ou seja, todas as autorizações, todas as exigências da CONEP para estudo em animal são prévias à avaliação da ANVISA, mas são sistemas complementares.

A CONEP tem uma avaliação, um viés mais ético de toda a questão, e nós temos um viés mais focado em segurança sanitária. Todos os requisitos para estudos em animais são prévios aos requisitos de pesquisa clínica, estabelecidos na RDC 375, que é um regulamento aprovado. Então, são questões complementares, mas são distintas. Essa questão de aprovação em animais é prévia à aprovação da ANVISA. E a ANVISA não define esses requisitos, não. Quem define isso é a própria CONEP.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Leandro, eu não sei se...

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - Deputado...

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Pode falar, Dra. Meiruze.

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - Permita-me somente fazer uma complementação.

O que o senhor disse é de extrema relevância. Em que pese a questão de ir para a CONEP o produto de que se trata, acho que vamos precisar fazer uma discussão com a CONEP, principalmente com a aprovação dessa nova regulamentação, para que o protocolo de pesquisa na CONEP deixe claro também que não se está tratando de um ventilador pulmonar, e, sim, de um AMBU mecanizado. Para nós isso está claro na indicação e no protocolo de pesquisa.

Na sua pergunta eu já senti a necessidade de fazermos uma melhor articulação inclusive com a CONEP para atualizá-la sobre essa nova regulamentação que foi publicada na sexta-feira, a fim de que o protocolo de pesquisa chegue claramente ao Sistema SEP/CONEP, informando qual é a indicação e qual é o equipamento de que está se tratando. E que o médico também já receba as informações com esse protocolo.

Obrigada pela consideração. Eu já anotei aqui um (falha na transmissão) de correção.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Dra. Meiruze, a senhora foi exatamente em cima do que estou colocando. Nós estamos fazendo o acompanhamento de um equipamento que está sendo desenvolvido pela COPPE da UFRJ que, nesse final de semana, acabou de passar pela testagem com animais no protocolo da CONEP. Se você vai fazer um protocolo, Deputado Brito, para respiradores, provavelmente o grau de exigência é um. Para AMBU automatizado é outro. É por isso que estou fazendo essa proposição.

Agradeço à senhora por ter entendido rapidamente o que estou colocando. E provavelmente são duas avaliações diferentes. Eu tive a oportunidade de ler o laudo da ANVISA relacionado àquele equipamento desenvolvido no Estado de Santa Catarina por uma universidade que eu não me lembro o nome exatamente, que faz uma série de configurações quanto à utilização de circuitos e ao tempo. E a avaliação para um AMBU automatizado deve ser muito mais simples na CONEP do que na ANVISA.

Passo a palavra para a Deputada Dra. Soraya Manato. Na sequência, falará o Deputado General Peternelli.

A SRA. DRA. SORAYA MANATO (PSL - ES) - Boa tarde a todos. Boa tarde aos palestrantes. Boa tarde ao nosso Presidente, Deputado Dr. Luizinho, e à Relatora, Deputada Carmen Zanotto.

Na verdade, quero me dirigir ao Leandro e parabenizá-lo pela sua exposição que foi muita esclarecedora. Parabenizo também os representantes da ANVISA pela celeridade com a qual estão realmente qualificando esses produtos para que possam ser usados nessa pandemia do coronavírus.

Hoje mais cedo na nossa Comissão eu disse - e volto a repetir - que existem fatores recorrentes em todas as crises internacionais a partir da década de 80. Eu chamo a atenção para duas coisas: a proliferação de teorias conspiratórias e a proliferação do número de charlatões que nos afeta diretamente aqui no Brasil e talvez em outros países. Eles vêm com soluções miraculosas e também promovem a venda de produtos fraudulentos.

A minha observação é mais ou menos igual à do Deputado Dr. Luizinho. Nós estamos vendo que vários Estados e Municípios brasileiros compraram respiradores inapropriados para o uso de pacientes na UTI ou respiradores com defeitos, máscaras inapropriadas e também os próprios testes, o que muito nos preocupa.

Penso que a atuação da ANVISA, nessa situação de pandemia, fica muito difícil. Você mesmo falou sobre as resoluções. Inclusive eu queria chamar atenção para a Resolução nº 378, que permite a importação de equipamentos utilizados em UTI. E você chamou a atenção para o fato de que essa permissão é temporária e excepcional. Então, faço a seguinte pergunta:

como a maioria dos Municípios no Brasil não tem condições financeiras de bancar leitos de UTI - e muitos nem têm leitos de UTI - e como é temporária e transitória, é possível adquirir esses equipamentos com preços mais acessíveis e continuar com essa resolução, essa portaria, para que esses Municípios menores possam adquirir esses respiradores de boa qualidade e com bom funcionamento com preços mais acessíveis, mesmo de outros países? Talvez essa fosse a solução para muitos Municípios aqui no Brasil.

A outra questão que eu queria levantar - e nós já conversamos sobre isso na nossa Comissão - é sobre a celeridade que a ANVISA poderia dar ao processo de certificação dos produtos fabricados aqui no Brasil. Por exemplo, aqui no Estado do Espírito Santo, existe uma fábrica de respiradores há mais de 40 anos. Ela foi fundada por um anestesista, Dr. Humberto do Val, que é pai do Senador Marcos do Val. Ele é um cientista, um pesquisador, uma pessoa supercompetente. Os próprios equipamentos são produzidos aqui. Alguma outra coisa é importada. Em função do problema da pandemia, ele se associou a uma empresa de São Paulo, e agora vão passar a produzir de 40 a 2 mil respiradores, quer dizer, é uma solução para essa situação no Brasil. Os próprios equipamentos são produzidos aqui, alguma outra coisa vem de fora. Então, numa situação de emergência, está sendo uma solução. E nós esperamos que essa fábrica, que tem mais de 40 anos e foi sempre subutilizada, agora seja valorizada.

Eu penso que a ANVISA poderia dar mais atenção aos nossos produtos brasileiros, que numa situação dessa são realmente a salvação.

Essas seriam as minhas observações. Muito obrigada pela sua explanação.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Muito obrigado, Deputada Dra. Soraya Manato.

Com a palavra o Deputado General Peternelli.

O SR. GENERAL PETERNELLI (PSL - SP) - Boa tarde a todos. Gostaria de aproveitar esta oportunidade para fazer algumas perguntas. Eu concordo com a Deputada Dra. Soraya sobre a necessidade de dar celeridade aos processos de certificação dos produtos brasileiros, que são muito importantes para que nós possamos executá-los.

Eu também recebi a informação de que, se um teste da COVID-19 já foi aprovado lá fora e um importador já fez o processo, se outro importador quiser importar o mesmo produto, ele terá que fazer todo o processo na ANVISA. Pergunto se isso realmente é necessário.

Outra pergunta que eu gostaria de fazer à ANVISA - e estou sempre abordando esse ponto - diz respeito a esses produtos que nós não temos no Brasil. O próprio medicamento é um deles. Depois de aprovado no exterior, muitas vezes um remédio para doenças raras leva em torno de 6 a 8 meses para ser aprovado, e um medicamento para outras doenças, como câncer e diabetes, leva em torno de 1 ano e meio. Quando esse remédio é aprovado no Brasil, já existe outro mais moderno sendo utilizado no mundo.

Então eu perguntaria se, entre os estudos que a ANVISA realiza, não se poderia incluir um estudo de haver funcionários da ANVISA junto às principais agências internacionais. Dessa forma, esse funcionário poderia acompanhar a evolução desses medicamentos e poderia também participar e informar quando determinado medicamento para uma doença rara ou para uma outra doença - neste caso, a COVID -- tivesse sido aprovado por uma dessas agências. O processo de importação desse material poderia ser muito célere, contribuindo para aquela pessoa que precisa da medicação.

Inclusive tenho projeto nesse sentido, de que aquele produto que já foi aprovado no exterior - vai ser testado aqui e tudo o mais - também seja aproveitado aqui. E se houvesse funcionário da ANVISA junto às ANVISAs internacionais, como a FDA e agências da Comunidade Europeia, do Canadá, da China, nós poderíamos agilizar o uso desse medicamento para aquela pessoa que realmente necessita, não tendo o correspondente nacionalizado.

Muito obrigado.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Alguém da ANVISA quer responder? Ainda temos mais alguns questionamentos.

A SRA. CARMEN ZANOTTO (CIDADANIA - SC) - Presidente Dr. Luizinho...

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Oi, Deputada Carmem.

A SRA. CARMEN ZANOTTO (CIDADANIA - SC) - Obrigada.

Dr. Luizinho, eu estou aqui no plenário porque estamos tendo a votação do projeto de lei que trata do uso das máscaras em locais públicos, e eu preciso orientar. Mas eu queria destacar, em nome do (falha na transmissão.)

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Carmem, eu não estou lhe ouvindo.

A SRA. CARMEN ZANOTTO (CIDADANIA - SC) - (falha na transmissão) dos equipamentos, em especial os respiradores, para salvar vidas.

Então eu queria reforçar isso, Sr. Presidente. Eu estou acompanhando a reunião aqui do plenário, mas quero pedir às empresas que estão demandando a ANVISA, e sei que a ANVISA tem dado as respostas, mas também precisamos do apoio das ANVISAs estaduais nas vistorias dos estabelecimentos. Elas têm que compreender a importância da indústria nacional, que está mudando o seu quadro para socorrer a população neste momento, deixando muito claro e definindo que tipo de equipamento e para qual funcionamento esses equipamentos se farão necessários, se é para o deslocamento de pacientes em ambulâncias, se é para a manutenção de pacientes dentro das unidades de terapia intensiva.

Só com o apoio forte da ANVISA nós vamos ter a redução dos crimes que estão acontecendo no País com relação às fraudes no fornecimento de respiradores. Muitas indústrias estão participando de licitação com um tipo de respirador e, depois, entregam outro tipo de respirador.

Então é muito importante a ANVISA, junto com os Estados (falha na transmissão.)

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Carmen, V.Exa. precisa falar mais alto. Eu não estou ouvindo nada, porque está falhando o seu áudio e está impossível de ouvirmos.

Vou passar a palavra para o seu conterrâneo, Deputado Carlos Chiodini e, na sequência, eu lhe devolvo a palavra.

O SR. CARLOS CHIODINI (Bloco/MDB - SC) - Presidente Dr. Luizinho, colegas Deputados e toda a equipe da Diretoria Colegiada da ANVISA que nos acompanha nesta importante reunião técnica que trata da regulamentação de aparelhos, como os respiradores, e de avanços que já tivemos nas últimas semanas, bem como de outros produtos para o combate à COVID, há um projeto de minha autoria, que ganhou grande repercussão, o Projeto de Lei nº 2.294, de 2020, que trata da flexibilização das normas para a produção desses respiradores em território nacional.

Há alguns dias eu estive com a Deputada Carmen Zanotto, que acaba de se manifestar, na sede da ANVISA, onde fomos muito bem recepcionados pela Diretoria Colegiada, que já providenciou uma RDC prevendo essas conquistas, Deputado Luizinho, como por exemplo o enquadramento do AMBU mecanizado, que antes não estava previsto. Ele tem algumas limitações, porém é um produto de valia neste momento, principalmente quando nós acompanhamos diariamente notícias de pessoas que têm dificuldade para acessar o tratamento, principalmente nos rincões brasileiros, para combater a doença.

Também há a questão do enquadramento das empresas, como as boas práticas, a autorização de fornecimento de forma mais flexível, isso é importante citar.

O nosso projeto tramitou paralelo a essa determinação da ANVISA. Ele prevê essas flexibilizações, mas tem também um texto muito parecido, que traz esses ajustes.

O que pega ainda - e eu gostaria de fazer algumas observações para a ANVISA - é que há alguns produtos em que já tinham sido feitos testes de bancadas em universidades credenciadas, mas são coisas formais que terão que ser refeitas, quem sabe nesse período transitório - porque pode demorar 1 mês, 2 meses, é impossível prever isso -, para haver uma flexibilização ou uma aceitação desses testes até a entrega de outros.

Nós corremos contra o tempo - V.Exa. bem sabe, Deputado. A cada dia nós perdemos centenas, milhares de vidas, e o Brasil, infelizmente, tem subido a sua posição no ranking mundial de mortes.

Ainda no mesmo contexto, é necessário dizer que, quando se fala de respiradores, nós estamos com um problema em vários Estados brasileiros com os produtos importados. Eles são importados, têm uma procura mundial gigantesca, têm preços superiores, não existe mais um preço referência para esses produtos.

E como, na maioria das vezes, tal qual no nosso Estado, em Santa Catarina, esses produtos que chegam ao Brasil não funcionam ou não são adequados às normas? Por isso eu gostaria também que nós pudéssemos discutir as especificações dos aparelhos importados. Claro que este momento precisa ser flexibilizado, porque há uma rigidez com a indústria nacional que se dispõe a contribuir, saindo do seu ramo de negócio, para produzir esse equipamento, e muitas vezes não é por lucro, mas por sim por vocação, por doação ou até por solidariedade. Porém, vimos produtos importados entrarem no mercado nacional com valores absurdos e sem a qualidade necessária.

Então essa é uma observação que cabe nesse contexto, Deputado Luizinho, e que deve ser observada por esta Comissão, principalmente por toda a equipe da ANVISA, a quem eu parabenizo pela RDC.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Muito obrigado.

Deputado Alexandre Padilha, posso passar a palavra para tentar ouvir a resposta do Leandro, depois a V.Exa. e à Deputada Mariana Carvalho?

Eu queria ouvir a manifestação do Leandro e da Dra. Meiruze, principalmente sobre as autorizações de funcionamento, que foram colocadas aqui pelo Deputado Carlos Chiodini, que são uma preocupação.

E a outra é no sentido de saber se será aproveitado o que já foi realizado previamente na CONEP, o protocolo para que ventiladores mecânicos hoje sejam considerados AMBUs automatizados ou não. Eu queria um posicionamento sobre isso. Acho que é isso, não é, Deputado?

Tem a palavra a Dra. Meiruze, ou o Leandro. Eu não sei quem vai querer se manifestar.

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - Deputado, eu vou iniciar respondendo a parte do questionamento da Deputada Dra. Soraya. Depois eu repasso a questão para a complementação do Leandro e do Romison e para os demais.

Primeiro, eu queria ressaltar o que foi colocado pela Deputada Dra. Soraya em relação à questão da produção nacional, voltando novamente à fala inicial sobre o projeto de lei dos insumos estratégicos.

Para contextualizar eu queria dizer que nós estamos acompanhando dez projetos de ventiladores de produção nacional. É uma questão específica que estamos tratando com a indústria nacional para ampliar a produção de ventiladores no Brasil, de ventiladores pulmonares (ininteligível). Estamos fazendo o acompanhamento de dez projetos relacionados a AMBUs mecanizados. Então, fazemos isso para ampliar a disponibilidade desse tipo de produto, principalmente dos ventiladores, para ampliar a produção nacional. Hoje esses produtos todos são tratados como prioridade.

O Leandro colocou na apresentação dele que a regularização desse tipo de produto está ocorrendo em torno de 5 dias. O projeto de expansão foi um sucesso. E eu faço questão de voltar a esse projeto da Leistung e WEG, ao da própria Magnamed e a outros que fazem a expansão da produção nacional. Eles foram avaliados na ANVISA em 48 horas após a sua submissão. Então, estamos dando total prioridade a projetos que são um sucesso, a projetos que identificamos como projetos que têm capacidade de ampliar a produção de equipamentos com a segurança e a indicação de que vão atuar fortemente no serviço de saúde, principalmente dentro de UTIs. Em paralelo, entendeu-se que há necessidade, até por conta dessa inovação dos aparelhos tipo AMBU, de acompanharmos esses projetos e de darmos orientações para que essas empresas se regularizem.

A regulamentação retirou o requisito de BPF e deixou o requisito de cumprimento das boas práticas, que são critérios mínimos para um processo de fabricação que garanta a qualidade do produto.

Sobre a questão da autorização de funcionamento, é muito importante lembrarmos, no sentido do monitoramento do produto após a sua concessão, quem é que vai estar se responsabilizando por esse produto, pelo treinamento, pelas questões de acompanhamento, eu diria, pela manutenção desses equipamentos. Então, é muito importante que consigamos chegar até essa empresa de forma célere, inclusive, para tomar as medidas restritivas que podem vir a ser necessárias.

Aí, eu cito a questão da Deputada Carmen Zanotto. Nós já estamos trabalhando com as Vigilâncias Sanitárias no sentido de aproximar a Vigilância Sanitária para fazer essa avaliação in loco. Trabalhamos junto com a Vigilância Sanitária de Santa Catarina e agora estamos trabalhando mais próximos à Vigilância Sanitária de São Paulo, para apoiar essa inspeção, para fins de licenciamento, entendendo, então, a atribuição da descentralização do Brasil, que é prevista em lei, e as atribuições dos Estados e dos Municípios dentro da esfera administrativa.

Também estamos buscando acompanhar essas Vigilâncias Sanitárias, de forma a dar celeridade aos processos de autorizações de funcionamentos e licenças sanitárias. Esse era um ponto que eu queria colocar.

O Deputado Peneto - peço desculpa se eu errei o nome, peço perdão -, quando colocou...

O SR. GENERAL PETERNELLI (PSL - SP) - Peternelli.

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - Desculpa.

O SR. GENERAL PETERNELLI (PSL - SP) - Tranquilo.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - É General Peternelli, Dra. Meiruze, pelo amor de Deus!

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - Peço perdão.

Quando ele colocou a questão de aproveitar dados de outras autoridades, isso já está sendo feito muito no processo de certificação também de um produto.

No processo de avaliação de registro de medicamento, por exemplo, quando ele é aprovado fora do Brasil por autoridades que tenham semelhanças de medidas - e aí podemos falar de autoridades que compõem o Fórum ICH, que é uma referência, do qual participam várias autoridades, como os Estados Unidos, Canadá, Europa, Japão; dele também participam autoridades menores; a China também está dentro do ICH -, temos mecanismos para racionalizar a nossa avaliação aqui. Mantemos a avaliação Brasil no que concerne a nossa atuação, em especial os pontos pertinentes a nossa condição de estabilidade e também condições da população brasileira, e olhamos se aqueles desfechos clínicos poderiam ser os mesmos utilizados aqui no Brasil.

Uma questão que também é muito importante no processo de registro é fazer a avaliação do plano de minimização de riscos. Muitas vezes estamos falando de drogas novas (falha na transmissão).

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Dra. Meiruze, falhou o áudio.

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - Então, é muito importante que mantenhamos, na avaliação do risco, essa avaliação, que é uma medida de farmacovigilância. Essa medida de farmacovigilância nós fazemos muito especificamente com nossa população. A ANVISA tem dado celeridade a isso.

Com relação aos medicamentos para oncologia, na sua grande maioria, hoje com a especificidade que têm esses tratamentos, eles têm prioridade porque a maioria dos cânceres hoje, com a genotipagem, está caindo inclusive nos requisitos de doenças raras. São produtos de alto custo. E, se não fizéssemos uma avaliação no Brasil, o custo para o Sistema Único de Saúde ficaria altíssimo para se avaliar os benefícios dos produtos pensando nas questões também de sobrevida. Não é que não levaríamos em consideração se o produto tem uma sobrevida maior em torno de 1 mês. Isso não é importante na avaliação, mas é importante no momento da precificação, senão teríamos um custo muito elevado.

O Brasil coaduna-se com as autoridades para a avaliação de moléculas novas dentro dos prazos estabelecidos com essas autoridades, trocamos informações. Ainda não há um mecanismo de avaliação conjunta, mas hoje falamos que o Brasil está, cada vez mais, na primeira onda de submissão. O que significa essa primeira onda? O processo está sendo submetido (falha na transmissão).

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Doutora, o áudio falhou novamente.

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - O que significa o processo da primeira onda? Significa que o processo de registro muitas vezes está sendo submetido, ao mesmo tempo, à autoridade europeia, à autoridade americana, às vezes até à autoridade japonesa. E essas avaliações, essas trocas de informações podem ocorrer durante o processo de avaliação, o que não significa uma concessão automática. Isso prejudicaria a autonomia brasileira e poderia levar o Brasil ao enfraquecimento em uma posição regulatória.

Isso poderia até trazer o Brasil para um desfecho de pesquisas sobre produtos que estão sendo autorizados aqui, porque, às vezes, esses produtos não são comercializados nesses países.

Então, quanto às inovações, é muito importante utilizarmos os dados de outras autoridades, mas também levarmos em consideração as concessões no Brasil. Isso fortalece o campo de atuação não só de regulação, mas inclusive de comercialização. Isso abre o nosso mercado para discussões sobre o fortalecimento do medicamento registrado no Brasil.

Eu queria colocar que algumas autoridades fazem também reconhecimentos a partir de avaliações feitas no Brasil. Recentemente nós fizemos um acordo de cooperação com a Suíça na parte de boas práticas de fabricação. Uma certificação do Brasil tem validade na Suíça, ampliando o mercado inclusive para a entrada do produto brasileiro nesses outros mercados. Hoje nós estamos em pé de igualdade.

Então eu queria só fazer uma reflexão de que o produto não deixa de ser autorizado com celeridade quando há uma avaliação na ANVISA. Esses processos têm total prioridade, sejam produtos para a saúde, sejam medicamentos. Algumas vezes, quanto ao produto para a saúde, tem que se avaliar o desenho específico dentro da nossa realidade populacional.

Quanto a produtos para a saúde, nós somos uma das autoridades do mundo que têm o menor tempo de fila. Quando vamos discutir nesses outros fóruns, a equipe do Leandro é muito elogiada, porque muitas vezes temos menor tempo do que outras autoridades.

Eu queria citar, por exemplo, os produtos da hepatite C, os orais de hepatite C. Em relação a alguns dos produtos, nós fomos as primeiras autoridades a fazer essa aprovação. Então acho que o Brasil está muito bem posicionado. Entendo a preocupação dos nobres Deputados em relação ao acesso. Essa é a nossa pauta diária também.

Especificamente quanto ao aproveitamento de ensaios, tudo o que puder será aproveitado para minimizar a realização de novos ensaios. Nós trabalhamos no aproveitamento, lembrando sempre qual é a indicação.

O CEP e o CONEP muitas vezes não fazem avaliações dos dados. Eles vão verificar a condução do modelo da pesquisa sempre no campo da proteção ao sujeito de pesquisa. Eles não fazem algumas avaliações que a ANVISA faz. Mas jamais iríamos pedir para repetir um teste que pudesse ser aproveitado ou que pudesse ser aprimorado em seguida.

Lembro que alguns desses ventiladores, desses AMBUs mecanizados são produtos que estariam ali no leito de alguns pacientes, mas não sustentariam, inclusive, uma ventilação necessária para um paciente com a COVID-19.

Acho que eu trouxe um panorama geral e peço para o Leandro ou os demais diretores me complementarem.

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - Vou complementar a fala da Dra. Meiruze, então.

Primeiro, quero agradecer os questionamentos à Dra. Soraya Manato, ao General Peternelli e ao Carlos Chiodini.

A Deputada Soraya traz uma questão que é muito cara e muito importante para nós. Sabemos que, num ambiente difícil como este em que estamos, há, sim, espaço para oportunistas.

Então, a avaliação da qualidade dos produtos é essencial para termos um mercado equilibrado, em que a competição seja justa, em que a sociedade seja exposta a produtos adequados. Nesse sentido, quanto ao controle da ANVISA, é lógico que, numa situação de pandemia, há uma flexibilização maior no âmbito de pré-mercado, mas o controle pós-mercado segue firme.

Então, a agência está avaliando os testes diagnósticos, já existe ação sanitária em relação a eles. Em relação às máscaras, a ANVISA já adotou uma restrição bastante recente. Mais de 50 modelos de máscaras e respiradores tipo N95 foram retirados e proibidos de serem comercializados no mercado brasileiro. Isso foi fruto de um acordo de cooperação da agência brasileira com a agência americana. A agência americana testou algumas máscaras e chegou à conclusão de que boa parte delas não atendia aos requisitos de filtração. A partir daí, esses produtos foram retirados do mercado.

É lógico que nós mantemos um diálogo próximo com as autoridades sanitárias de todo o mundo. Esse desafio não é só brasileiro, é um desafio do mundo todo. Então estamos tendo reuniões frequentes com autoridades sanitárias, e, sempre que possível, a agência pode também se apoiar em avaliações de outros países e nas feitas pelo próprio Brasil, pelo próprio Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para adotar ações que visem retirar do mercado produtos que tenham a qualidade duvidosa ou cujo risco para a sociedade seja, de fato, comprovado.

Há também um questionamento em relação à RDC nº 378, de 2020. A Deputada Soraya nos pergunta quanto à possibilidade de esse regramento, que é temporário, ser permanente no futuro. A regra hoje é temporária, mas, sem dúvida, não apenas esse regramento, mas vários outros que estão postos, no fim das contas, são, de alguma forma, um piloto. O resultado que for alcançado com isso servirá para a agência pensar em decisões que possam ser permanentes.

Nesse sentido, também a RDC nº 25, de 2001, que proíbe a importação de produtos usados e a comercialização no País, é um regulamento que faz parte da agenda regulatória da ANVISA. Então, independentemente do cenário de pandemia - é lógico que o cenário de pandemia fez catalisar um pouco mais essa ação -, esse regulamento já vai fazer 20 anos, e a sua revisão está sob o olhar da agência.

Sobre a questão da celeridade dos registros dos respiradores, estamos à disposição de qualquer fabricante brasileiro para conversar, marcar reunião, ou mesmo para analisar processos e protocolos de ventiladores. Os prazos são aqueles que eu passei na reunião. Ou seja, não há fila. Tão logo recebamos um protocolo, somos capazes de analisá-lo com bastante velocidade.

Temos a dúvida do Deputado General Peternelli em relação aos testes de COVID, quanto à necessidade de um produto que tenha sido importado por um fabricante.

A dúvida é a seguinte: se outra empresa quiser trazer esse mesmo produto, é preciso registrá-lo de novo? A resposta é sim.

Então a autorização do registro é dada para cada empresa que traz o produto. Às vezes, três, quatro, cinco empresas trazem do mesmo fabricante, e cada empresa precisa do seu próprio registro. É claro que, após a primeira aprovação do produto, o procedimento de registro vai se tornando cada vez mais célere, e isso certamente é avaliado com muita celeridade pela agência, mas há, sim, a necessidade de que cada fabricante tenha o seu registro, porque, no fim das contas, quando a agência confere um registro, ela confere uma autorização e uma responsabilidade àquela empresa. Então, para conferir uma responsabilidade a uma nova empresa, é preciso um novo pleito de registro.

O General Peternelli também traz uma questão relacionada a medicamentos, e eu vou pedir à Diretora Alessandra que nos apoie nessa questão.

Temos também um questionamento do Deputado Carlos Chiodini relacionado aos testes. A Dra. Meiruze já havia adiantado alguma questão, e a resposta é positiva, ou seja, os testes realizados antes do regulamento podem, sim, ser utilizados, desde que atendam aos requisitos normativos.

Feita essa consideração, eu passo a palavra ao Presidente. Não sei se alguém da mesa pode complementar essa questão relacionada aos medicamentos que foi apresentada pelo Deputado General Peternelli.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Leandro, vamos deixar claro. Se um medicamento já foi validado por um importador, se uma distribuidora importou um medicamento e já houve autorização, é preciso repetir o processo todo novamente para outra distribuidora?

O SR. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA - É necessário...

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - Leandro, só 1 minuto. Deixe-me complementar essa pergunta. Eu estava respondendo anteriormente.

Deputado, a concessão do registro no Brasil é feita por cada empresa. Eu posso racionalizar o meu processo de avaliação aqui na ANVISA, mas cada empresa tem a responsabilidade de acompanhar o seu medicamento no pós-mercado. Lembro que isso é diferente de agrotóxico. No caso de agrotóxico, a lei me permite utilizar dados de outro processo em um processo de terceiros, mas, em medicamento, essa autorização não é dada. Cada empresa tem que ter o seu processo.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Isso é lei federal, Dra. Meiruze?

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - Sim, isso é lei federal.

Então, até por conta das responsabilizações no mercado, que são dadas para o detentor de registro, acontece que, se o medicamento A é fabricado fora do Brasil, mas três empresas querem ter o registro dele no Brasil, e as três solicitam o registro, o que fazemos aqui é uma racionalização da avaliação. É claro que eu não vou ficar... Mas o processo tem que estar instruído com todos os documentos que a regulamentação pede, até porque, às vezes, essa empresa, em seguida, pode fazer alterações pós-mercado, e eu vou sempre comparar esse produto com a condição registrada, para verificar se ele mantém o mesmo perfil de eficácia e segurança.

Então os processos são independentes. Faz-se uma racionalização, principalmente no processo de certificação. Se há um processo de certificação por três empresas, não serão feitas três inspeções. Isso vai ser racionalizado aqui dentro e certificado. As taxas de fiscalização sanitária são organizadas por processo. Depois, é da empresa toda a responsabilidade no acompanhamento disso.

Lembro que, para medicamentos, há categorias regulatórias. No Brasil, é permitido mais de um registro para o medicamento novo, a molécula nova, o princípio ativo novo, desde que a submissão seja feita de forma simultânea. Se não for assim, as categorias que abrem depois são como genérico e similar. O comparador dele é um medicamento novo. Então, mesmo que uma empresa queira trazer dez medicamentos genéricos iguais para o Brasil, ela vai ter sempre como comparativo o medicamento de referência no Brasil.

É esse o nosso modelo legal de trabalho. Não se trata de isenção. E eu acho que, neste momento, teríamos que fazer uma reflexão muito forte, inclusive legal, porque uma empresa pode registrar um produto utilizando, nesse processo simplificado, o relatório de uma outra empresa, e depois fazer nele várias modificações. Esse produto, necessariamente, teria que passar por um novo estudo clínico. Esse modelo com que trabalhamos é mais ou menos harmonizado mundialmente. O mundo trabalha mais ou menos como o Brasil.

Seguindo esse racional de detentor de registro, cada um é responsável pelo seu controle pós-mercado e pelos seus planos de minimização de riscos.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Com a palavra o Deputado Alexandre Padilha.

O SR. ALEXANDRE PADILHA (PT - SP) - Muito obrigado, Presidente Luizinho.

Saúdo o nosso Presidente Brito, os demais colegas Parlamentares que estão conosco no plenário e aqueles que acompanham a reunião de forma remota.

Eu tinha preparado três pontos para a minha fala. Eu vou começar com uma pergunta, Meiruze, sobre um ponto que eu acho que precisa ser esclarecido. O Deputado General Peternelli ficou com algumas dúvidas sobre a necessidade de um novo registro.

Uma empresa registra um determinado medicamento no Brasil: chega à ANVISA e faz esse registro, com nome, com todos os estudos. A partir do momento em que tem aquele registro, ela assume a responsabilidade de acompanhar qualquer modificação que faça depois, quando começar a distribuir. Até onde entendo, se outra empresa quiser comprar dessa que tem o registro itens, o medicamento para revender e tudo, ela pode fazer a comercialização. Eu entendo - é isso que talvez precise ficar mais claro - que a ANVISA exige novo protocolo e novos dados se uma outra empresa quiser fazer o registro do medicamento em nome dela, porque aí tem preço CMED, tem preço a ser definido, tem um conjunto de compromissos. Seria importante esclarecer isso. Se uma distribuidora vai comprar um registro que já existe, eu entendo que ela não precisa apresentar nenhuma documentação. Mas, se ela vai registrar o medicamento em nome dela, aí a ANVISA solicita a documentação. Esse é um ponto para ser esclarecido.

Eu queria reforçar, Presidente Dr. Luiz Antonio, e, com isso, parabenizar os técnicos da instituição, a importância de termos uma agência com a estrutura da ANVISA, com seu rigor técnico e com a sua legitimidade no mundo, mesmo com todas as fragilidades que ela ainda tem.

Eu me lembro de que, quando fui Ministro da Saúde, a ANVISA chegou a coordenar um fórum internacional de agências reguladoras de todo o mundo. A ANVISA é considerada pela FDA americana uma agência extremamente responsável, assim como pelo conjunto das agências da OCDE e pelo conjunto das agências internacionais de forma geral. É certificada pela Organização Mundial da Saúde inclusive para dar apoio à estruturação de outras agências. Nós sabemos a importância disso.

A discussão que chegou a ir para o plenário, na semana passada - até houve uma reação da nossa Comissão -, sobre flexibilizar por lei regras para produção e registro de respiradores ventilatórios e respiradores mecânicos foi uma demonstração da importância da Agência. Numa pandemia como esta, ou por boa-fé ou por interesse de lucrar com o sofrimento das pessoas, surge bala de prata para tudo. As pessoas não são obrigadas a compreender que um ventilador mecânico que só joga pressão para dentro, quase como se fosse alguma coisa para insuflar um pneu de bicicleta ou um AMBU, não é necessariamente um respirador mecânico daqueles que utilizamos hoje, com os modos de pressão, os modos ventilatórios. Eu aprendi, quando residente em infectologia, na UTI da divisão de pneumologia do Hospital das Clínicas da USP, com o Prof. Marcelo Amato e com o Prof. Carlos Carvalho - fico orgulhoso de ver os dois na linha de frente do enfrentamento à COVID-19 -, que há outros modos de ventilação importantes. Então, ressalto a importância do papel da ANVISA. Acho que ajudou a esclarecer o Congresso e, ao mesmo tempo, reviu as suas normas, para classificar esse chamado AMBU mecânico.

Nós não podemos, em nome da preocupação com a pandemia, para dar conta de atender às pessoas, correr o risco de começar a dar espaço, como disse aqui a Deputada Dra. Soraya, a um conjunto de oportunistas ou a pessoas que têm boa-fé, mas não necessariamente conhecem tecnicamente o ventilador mecânico e acreditam tê-lo produzido. Até podem produzir um ventilador mecânico, mas não será como o que conhecemos hoje, moderno, que tem os modos de ventilação.

Eu queria reforçar nesse ponto, Presidente, a importância da CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. E queria reforçar a necessidade de cobrarmos isso do Ministério, porque, naquela primeira reunião da Comissão, com a presença ainda do Ministro anterior... Não era o anterior, não. Como se chama o anterior do anterior, Deputado Brito?(Risos.)

Era o anterior do anterior. Eu não tinha preparado essa piada, não. Surgiu na hora mesmo.

Estava nessa reunião a Dra. Ho, coordenadora da UTI do HC da USP, e, por delegação de V.Exa., Presidente, eu conversei com ela para ver quais eram os itens que precisavam de incorporação urgente pela CONITEC. Há um conjunto de itens de ventilação não invasiva, alguns cateteres de alto fluxo, alguns mecanismos de ventilação que são fundamentais, porque retardam ou até evitam a necessidade de respirador mecânico, ou seja, podem fazer com que a pessoa não precise ser entubada, e há terapias de ventilação não invasiva reconhecidas, com eficácia garantida inclusive para o tratamento da COVID-19 que ainda não foram incorporados.

Imagino qual seja a preocupação da CONITEC, do Ministério, sobre quem vai ter capacidade para uso, mas deveria haver pelo menos uma autorização especial para este período da COVID-19, estabelecendo que hospitais podem incorporar esse tipo de procedimento. Acho que é preciso que haja velocidade nisso.

Infelizmente, acho que nessas trocas no Ministério, cada Ministro que chega tem que tomar pé da situação, e nós precisamos de velocidade nas decisões. Vou pedir ao Deputado General Peternelli que nos ajude em relação a isso com General Pazuello. Não sei se V.Exa. foi ou não colega dele de Academia, General, mas V.Exa. poderia nos ajudar, porque isso é urgente. Nós precisamos da decisão o mais rápido possível sobre isso.

Em relação aos testes, eu queria fazer uma pergunta aos colegas da ANVISA. Saiu hoje, no jornal O Estado de S. Paulo, uma matéria falando que o Ministério da Saúde estaria adquirindo testes - não adquiriu ainda. Entre as 15 empresas que estão credenciadas para fornecer a testagem para o Ministério da Saúde, pelo menos duas delas podem ser empresas que já foram questionadas em outros momentos pela própria ANVISA ou pelo Ministério, por fornecer testes de baixa qualidade. Uma é a empresa Sallus, cujo produto foi registrado pela Biocon. A imprensa perguntou à Biocon qual a qualidade do produto, e a Biocon não pôde se manifestar. A outra é a MedLevensohn, que está sob interdição cautelar.

Eu queria ouvir da ANVISA quais são os procedimentos que o Ministério ainda pode ter nesta reta final da contratação. Acho que se deve orientar a população, para que as pessoas não tenham preocupação sobre testes que não tenham qualidade.

Por último, devemos ter a compreensão dos desafios por que nós estamos passando. Muitos venderam a ideia da testagem como um passaporte para a reabertura. Essa é inclusive a palavra do Ministro da Economia, Paulo Guedes. Isto é interessante: como o Presidente se acha no direito de indicar medicamento, então o Ministro da Economia se acha no direito de indicar que fazer testagem é o passaporte para a imunidade. Aliás, a Alemanha apostou nessa situação e teve que voltar atrás, porque viu que não há garantia de imunidade. Ele diz o seguinte: a pessoa vai fazer o teste; se der positivo, ela já teve a COVID-19 e pode voltar a trabalhar. E se pode reabrir a economia naquela região.

Acabou de sair, na segunda-feira, o dado de um inquérito sorológico feito na cidade de São Paulo, nos bairros centrais e em Pari - não foi feito na periferia, que é onde hoje cresce fortemente a pandemia na cidade de São Paulo. Esse estudo mostrou um percentual de infecção de 5% da população. E há um dado interessante, Deputado General Peternelli: dos 5% de infectados, 91% não estavam notificados. Esse é um dado que, lógico, é limitado a alguns bairros, mas mostra qual pode ser o tamanho da subnotificação dos casos, o que já estamos vendo em várias outras realidades.

Nova York, com a tragédia que teve, fez um inquérito sorológico que apontou de 20% a 25% de infectados. Fez esse inquérito sorológico depois da tragédia toda, e só 20% a 25% das pessoas foram infectadas, o que significa que aquelas pessoas que têm defendido chegarmos a 70%, 80% de infecção estão propondo uma tragédia quatro vezes maior do que a que aconteceu em Nova York. Nova York teve a tragédia que teve com 20% da população infectada. São Paulo está hoje com 92% dos leitos de UTI ocupados e 5% da população infectada. Ou seja, aqueles que defendem que o negócio é liberar...

Hoje eu vi um vídeo do Deputado Estadual Capitão Assumção, do Espírito Santo, eu acho, que é criminoso! No vídeo ele defende que as pessoas não usem máscaras para aumentar a progressão da infecção e que só se devem isolar idosos e doentes crônicos, porque temos que chegar logo a 70%, 80% de infectados. Eu quero que esse capitão saiba - nem sei se ele honra o nome de capitão - que chegar a 70%, 80% de infectados significa ter aqui uma tragédia quatro vezes maior do que a que aconteceu na cidade de Nova York. É isso que ele quer? É isso que nós queremos? Ou nós queremos retomar a vida de forma programada, dando tempo para o Rio de Janeiro ampliar os leitos de UTI, como tem sido o esforço de V.Exa., Presidente?

Quero saudar o esforço que V.Exa. está fazendo, junto com a Assembleia Legislativa do Estado do Rio, presidida pelo Deputado Estadual André Ceciliano, Presidente da Assembleia Legislativa do Rio de Janeiro e integrante do Partido dos Trabalhadores, uma parceria que colocou recursos do Governo Federal e da Assembleia Legislativa para garantir a ampliação de leitos de UTI no Rio de Janeiro. Isso é importante para que possamos fazer essa ampliação de leitos.

São Paulo, por exemplo, precisa implantar a fila única, discutindo com o setor privado, porque 92% dos leitos públicos de UTI estão ocupados, e cerca de 70% estão ocupados no setor privado. Há margem para uma ampliação o mais rápido possível.

Eu defendo que o Ministério da Saúde coloque em ação a Força Nacional do SUS e pense modelos de hospitais de campanha móveis. Há regiões que estão com pressão hoje, e há regiões que estão sem pressão hoje, mas que podem ter pressão em junho ou em julho. Precisamos do esforço tanto de profissionais quanto de equipamentos e de hospitais de campanha móveis para atender o País como um todo.

Era isso o que tinha a dizer, Presidente. Mais uma vez, parabéns por essa parceria de V.Exa. com o Deputado Estadual André Ceciliano, Presidente da Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro!

Muito obrigado.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Obrigado, Deputado Alexandre Padilha.

Quero deixar claro que a nossa proposta lá, Deputado Padilha, não foi uma proposta pública com todos os Chefes de Poderes, mas uma proposta para que o Estado do Rio de Janeiro realize um chamamento público de leitos privados. Nós fizemos uma estimativa de valores que estavam sendo pagos por algumas operadoras para uso desses leitos. Foi feita uma proposta com diária de leito de CTI de 3.500 reais e também diária de leito de unidade semi-intensiva e diária de leito de enfermaria. São valores pelos quais o conjunto dos hospitais privados toparia participar. Ou se colocaria o regramento de que todo mundo seria obrigado a participar com até 10% dos seus leitos. Essa é uma proposta para mil leitos, o que ajuda a resolver o problema.

Fazendo a conta, a Assembleia Legislativa, que está fazendo uma grande economia de recursos, se predispôs a disponibilizar até 100 milhões de reais imediatamente, o que bancaria 90 dias, Deputado Padilha, de chamamento público de leitos da rede privada. Assim conseguiríamos aumentar o sistema em mil leitos em um curto espaço de tempo.

Deputado Padilha, com toda a infraestrutura que vemos sendo montada, ao contratar mil leitos na rede privada, leitos que já estão prontos, tenta-se sanar o problema de utilização da rede privada, que precisa ser motivada a entrar nessa operação, num momento em que ainda temos a epidemia, Deputado Brito, nas classes média e média-alta, mas permeando as camadas da população que não têm plano de saúde.

Então, Deputado Padilha, em 15 dias, 20 dias, mesmo coma situação de iminente colapso também no setor privado, haverá, nesse espaço de tempo, vagas em leitos do setor privado também para serem utilizadas pelo poder público. E aí, em vez de fazer uma requisição administrativa dos leitos, sem um valor justo a ser pago, seria feita já uma contratualização, com a pessoa já sabendo o quanto vai receber e se aquilo vai sustentar a sua UTI, para se fazer isso de uma maneira bastante justa.

A nossa Relatora, a Deputada Carmen Zanotto, voltou. Sente direito para não cair, pelo amor de Deus, porque eu estou afastado para tratar coluna.

Vou retornar a palavra para a Dra. Meiruze e o pessoal da ANVISA para a resposta, porque eu fiquei preocupado com a resposta ao Deputado Carlos Chiodini sobre deixar clara a questão do licenciamento para empresas que não são habilitadas à produção de respiradores ou de AMBUs automatizados, se elas provarem a capacidade daquele equipamento, conforme o protocolo da CONEP, junto à ANVISA. Eu não entendi a questão do licenciamento. Eu realmente parei nessa pergunta.

Eu queria devolver a pergunta à Dra. Meiruze e ao Leandro. Depois, eu retorno a palavra à Deputada Carmen, para que ela faça as suas perguntas, concluindo sua brilhantemente participação, agora com a máscara do Estado de Santa Catarina, Deputado Padilha. O nome dela será Deputada Carmen Emília Bonfá Zanotto Garibaldi agora.

O SR. PEDRO WESTPHALEN (Bloco/PP - RS) - Peço que me inscreva para falar, Presidente.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Sim, Deputado Pedro Westphalen. A Deputada Mariana Carvalho também quer falar.

A Deputada Mariana Carvalho ainda está conosco?(Pausa.)

Vou deixar a Dra. Meiruze falar. Na sequência, falarão o Deputado Pedro Westphalen e a Deputada Mariana Carvalho. Desculpe-me, Deputado Pedro.

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS - Obrigada, Deputado.

Agradeço ao Deputado Padilha a oportunidade de esclarecer ao Deputado General Peternelli quem pode registar medicamentos no Brasil: empresas autorizadas a importar medicamentos e empresas fabricantes de medicamentos. As distribuidoras não precisam registrar produtos no Brasil. A relação comercial entre empresas nós só acompanhamos para verificar, principalmente, o aspecto do Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC, porque nessa relação comercial às vezes é terceirizada também a questão do Serviço de Atendimento ao Consumidor, que também é uma porta de entrada para as notificações sobre reações adversas de farmacovigilância, assim como sobre desvios de qualidade.

Aproveito esta oportunidade de esclarecimentos para dizer que, se a empresa pretende apenas trabalhar numa relação comercial com a empresa detentora do registro, para comercialização, ela não precisa trazer isso novamente para a ANVISA, mas tem que ser informado quem vai ser responsável pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor, informação que vem na caixinha do medicamento. Se ela pretende comercializar esse produto com a inclusão da sua marca própria, assumindo a responsabilidade por esse produto, ela também precisa registrar esse produto no Brasil.

É assim que trabalhamos com produtos iguais sendo registrados por empresas diferentes, mas não atrapalhando a relação comercial que existe na comercialização com distintas distribuidoras ou até mesmo uma empresa que atua nesse mercado apenas para comercializar, garantindo, claro, se a empresa faz alguma etapa relacionada

a armazenamento ou alguma outra atividade de controle, que ela tenha as autorizações sanitárias para essa questão.

Eu perdi por um tempo a conexão aqui, justamente na hora em que o Deputado Padilha estava fazendo algumas outras observações. Perdoem-me se eu não trouxer agora algum esclarecimento solicitado. Eu me coloco à disposição para esclarecer depois.

Quando eu consegui a conexão novamente, estava sendo discutida a questão da compra dos kits de testagem pelo Ministério da Saúde. Nesse programa de monitoramento, nós estamos monitorando as empresas que estão recebendo concessão de registro, e uma das empresas que teve uma medida cautelar era uma empresa registrada, uma empresa que teve registro. No monitoramento pós-mercado, nós identificamos uma falha por meio da avaliação do INCQS e então foi adotada uma medida cautelar.

Além de estar publicado no site da ANVISA, temos informado também o Ministério da Saúde no âmbito do CGLAB, porque ele tem as informações do que está sendo reprovado nessas avaliações que acontecem pelo INCQS e nas demais medidas tomadas por laboratórios.

Lembro que alguns desses kits são utilizados in house e não precisam de registro na ANVISA. Então, estão sendo desenvolvidas algumas metodologias, inclusive em alguns laboratórios oficiais. São ações de produtos e reagentes que não precisam de autorização prévia da ANVISA.

Quanto à questão específica dos ventiladores, temos estudado, temos verificado muito, na questão da COVID-19, a utilização de ventilação não invasiva. Perceba que realmente não houve avanço em termos de protocolo da CONITEC. Nós não somos chamados para discutir a ventilação não invasiva. É uma estratégia que se tem apontado também, mas entendam que essa competência seria realmente de protocolo do Ministério da Saúde, e, no que couber, estaríamos aqui para apoiar.

Voltando à questão do licenciamento, especificamente, o Sistema CEP/CONEP não avalia os requisitos de qualidade do produto. Ele avalia o protocolo de pesquisa, no âmbito de proteção ao sujeito de pesquisa, em uma avaliação mais superficial, inclusive de desenho.

Quando a ANVISA avalia, ela vai avaliar os resultados das análises, a qualidade daquelas análises, os desfechos clínicos resultantes. O que nós percebemos? Existe empresa que, às vezes, até consegue trazer algumas informações clínicas, mas, na hora em que vai reproduzir isso no processo de fabricação, ela não tem condição operacional. Então, não se garante que ela dará ao produto a ser fabricado a mesma reprodutibilidade do produto a ser testado. Assim, o mínimo que está sendo solicitado é que a empresa que solicita o licenciamento cumpra requisitos de boas práticas. Não precisa ser certificada, mas tem que ser possível fazer uma autorização sanitária dessa empresa de forma que consigamos, depois, acompanhar o produto no mercado e tomar medidas legais de responsabilização da empresa, havendo nessa empresa um responsável legal ou responsável técnico que garanta que, no processo produtivo, ela manterá os parâmetros de qualidade do produto testado. Em algumas dessas ações, inclusive com ida in loco, percebemos que havia empresa que não tinha condições de repetir a qualidade do produto testado na linha de produção; ela não tinha os controles para trabalhar com os equipamentos.

Há também aí uma estratégia de risco, porque avaliamos um produto que está no plano da pesquisa, mas, quando ele vai para a linha fabril, não se consegue repetir o que está na pesquisa.

Não adianta aprovarmos o protocolo de pesquisa e os desfechos se não garantirmos que a empresa terá as condições mínimas de reproduzir o produto, de fazer seu acompanhamento no mercado e de garantir o que propôs fazer, seja a ventilação mecânica, seja o AMBU mecanizado. Ainda que seja o AMBU mecanizado, ele tem que cumprir requisitos de qualidade no processo produtivo. E, no final, o equipamento tem de entregar o que propôs.

Neste momento, a nova regulamentação da ANVISA isenta da certificação de boas práticas e isenta de requisitos mínimos de ventilação, mas mantém a questão da licença sanitária e da autorização de funcionamento.

Lembro, inclusive, que uma regulamentação da ANVISA não pode ultrapassar a previsão da Lei nº 6.360, de 1976, em seu art. 2º, que especifica os estabelecimentos que podem lidar com produtos sujeitos à vigilância sanitária e determina que eles tenham que ter autorização de funcionamento da ANVISA. Isso vem também no corpo da Lei nº 9.782, de 1999, que criou a ANVISA. E a Lei nº 6.360 também trata da licença sanitária, estabelecendo, inclusive, que a ANVISA não teria competência de retirar a licença de um produto classificado como AMBU mecanizado.

A nossa regulamentação trouxe uma simplificação muito forte, mas ela também esbarra nas questões legais, que têm o objetivo de garantir que a produção seriada tenha a mesma qualidade do produto testado.

Esses são os pontos que eu gostaria de esclarecer. Se ainda faltar algo, estou aqui à disposição.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Obrigado, Dra. Meiruze.

Tem a palavra o Deputado Pedro Westphalen.

O SR. PEDRO WESTPHALEN (Bloco/PP - RS) - Boa tarde a todos. Boa tarde, Deputado Dr. Luiz Antonio. Boa tarde, Deputada Carmen. Parabéns a V.Exas. por fazerem esta reunião com a ANVISA e com os demais Deputados da Comissão. Estou com saudades de todos.

Em primeiro lugar, cumprimento a ANVISA pela qualidade dos debatedores e pelo que está fazendo, sem atropelos, mas com a velocidade necessária, para que haja qualidade na certificação do que estamos fazendo.

Também quero dizer, da parte do Parlamento, como já foi dito pela ANVISA, que é muito boa essa aproximação da ANVISA com o Parlamento, com o Congresso Nacional. Isso é muito importante, porque desmistifica muitas questões e muitos conceitos que, na realidade, sabemos que não são verdadeiros. E eu fico muito feliz de ver a qualidade, Presidente, desta reunião e das explanações aqui expostas.

Quero deixar aqui este meu registro e falar um pouco também sobre a fila única, Presidente. O setor privado de saúde sempre esteve engajado de corpo e alma na luta contra a COVID-19. Aliás, foi o primeiro a participar, em grande escala, tanto é que a metade das pessoas infectadas no início da pandemia era portadora de plano de saúde. As empresas do setor sempre têm se colocado ao lado do poder público e ainda mais intensamente durante esta crise.

O setor tem dado apoio com recursos importantíssimos. No Rio de Janeiro e em São Paulo, as empresas privadas também têm firmado parcerias para ativação de leitos em hospitais filantrópicos.

Na própria Santa Casa de São Paulo, no Hospital São Francisco do Rio de Janeiro, no Hospital Universitário do Rio de Janeiro, em clínicas de São Paulo e também no Hospital Pedro Ernesto do Rio de Janeiro, milhares de leitos foram disponibilizados pela rede privada, que destinou recursos inclusive para a construção de hospitais. Acho que mais de 1 bilhão de reais foram utilizados nesse processo. E nós continuamos à disposição. O importante é haver um critério na utilização desses recursos.

Nós gostaríamos de ser informados sobre como está a rede pública no Rio de Janeiro. Parece que há mais de 2 mil leitos que não estão sendo utilizados. E isso está acontecendo em todo o País. É importante ter essa medida (ininteligível) que faríamos ontem e não fizemos. Nós vamos, sim, trabalhar um projeto que vá ao encontro das necessidades deste momento. Jamais haverá deixará de haver, por parte da rede privada, o estender da mão neste momento para que todo mundo seja atendido. Mas realmente nós não podemos fazer com que haja um estrago num segmento que está funcionando bem, que está ajudando e pode ajudar muito mais, desde que haja uma regulação adequada.

É preciso fazer realmente uma customização do sistema privado para que ele também não entre em colapso. Ele não pode entrar em colapso. Se ele entrar em colapso, isso só piora o sistema. Nós não podemos piorar o que não está bem em muitos setores por aí.

Então, nós estamos com boa vontade para colaborar, e a colaboração haverá. O que não se pode fazer é não saber o que está ocioso e o que não está ocioso, com informações realmente muito claras, técnicas, com qualidade. Essa é a intenção de cada um de nós para que não haja o caos.

Esperamos que se supere isso logo. Naquilo que nós pudermos ajudar, vamos ajudar muito, não há a menor dúvida quanto a isso. Agora, não existe solução mágica. Existe solução técnica, embasada em dados epidemiológicos, que se pode sim e se vai fazer, com atenção especial, principalmente, nos Estados onde existem mais carências. No Norte, sabemos que existem muitas dificuldades. Belém do Pará está com dificuldades; Manaus está com dificuldades imensas. No Pará, a rede privada e a rede pública estão colapsadas. Lá está tudo colapsado. Agora é que a pressão começou a diminuir um pouco, e as emergências estão um pouco menos pressionadas, mas ainda há colapso nas UTIs de lá.

Eu queria enfatizar muito a importância da ANVISA nesse processo e a sua disponibilidade. O seu Presidente está com COVID-19 e está trabalhando. Isso tem muito mais significado que palavras, é um exemplo para todos. O trabalho que se faz na certificação... Lembro que foram feitos 362 pedidos de certificação relacionados ao combate à COVID-19, e 90 foram aprovados. Vejam bem quanta coisa está no mercado e não tem qualificação. Por isso, esse é um serviço do qual não podemos abrir mão de jeito nenhum. Estamos aqui para ajudar, a fim de que, juntos, encontremos um caminho para uma boa solução.

Parabéns, Presidente Dr. Luiz Antonio e Deputada Carmen, pela escolha do tema desta reunião, que é da mais alta importância! Nós ficamos muito honrados em poder aprender muito nesta tarde.

Forte abraço!

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - A Deputada Mariana Carvalho está conosco?(Pausa.)

A Deputada Mariana está conosco ou não?(Pausa.)

Não está.

Deputada Patrícia Ferraz, V.Exa. quer fazer uso da palavra?

A SRA. PATRICIA FERRAZ (PODE - AP) - Boa tarde, nobre Presidente Dr. Luiz Antonio, Deputado General Peternelli e Deputada Carmen Zanotto.

Nós temos aprendido bastante nesta Comissão...

(Intervenção fora do microfone.)

A SRA. PATRICIA FERRAZ (PODE - AP) - Votação?

(Intervenção fora do microfone.)

A SRA. PATRICIA FERRAZ (PODE - AP) - Ah, está bem.

É muito importante que possamos ter esse protocolo, a liberação dos equipamentos, dos testes, dos EPIs, porque os profissionais na ponta estão precisando muito. Todos os dias nós temos visto os números crescerem. Não são só números, são pessoas que estão precisando da nossa ajuda. É um trabalho muito gratificante nesta Comissão podermos ajudar e trazer soluções. Esta é a missão deste Parlamento: poder ver que na ponta as coisas estão acontecendo. Quando vemos recursos sendo liberados para as Santas Casas, recursos de emendas parlamentares sendo entregues para os governos e esses governos tomando atitudes, isso é o mais importante, porque nós somos aqui braços que ajudam o Governo Federal, os governos estaduais e municipais a ter uma solução, e não só na questão da ANVISA, da liberação dos equipamentos, da nossa produção, da nossa indústria brasileira.

Neste momento nós precisamos da união de todos. Quanto mais pudermos ajudar, mais vidas vamos salvar. Aqui a nossa missão é esta: salvar vidas. No meu Estado, que é muito pequeno, hoje já temos 130 mortos e mais de 100 casos em investigação. Isso é muito triste. Eu me sinto muito feliz e muito honrada por estar nesta Comissão e poder ajudar. Digo aqui que sou uma das Deputadas que mais pede. Todo mundo já sabe: "lá vem a Patrícia, do Amapá, para pedir alguma coisa". Aqui o Deputado Luizinho está dizendo isso, que realmente pedimos muito, porque nós sentimos a dor das pessoas. Quando nos colocamos no lugar do outro e sentimos a dificuldade dessas pessoas em conseguir um leito de UTI, conseguir um respirador, conseguir um remédio para sedação... E podemos aqui ajudar muito, podemos aqui propor leis, podemos aqui ter atitude para que essas pessoas possam enfrentar essa pandemia da melhor forma possível.

Estou muito agradecida.

Obrigada.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Obrigado, Deputada Patricia Ferraz.

Com a palavra a nossa Relatora, Deputada Carmen Zanotto, para encerrar a reunião.

A SRA. CARMEN ZANOTTO (CIDADANIA - SC) - Muito obrigada, Sr. Presidente.

Quero mais uma vez agradecer a participação de todo o colegiado da ANVISA, a participação dos colegas Deputados, e dizer que não sei se eu consegui ser compreendida, porque tive que me deslocar para o plenário. Estamos lá na votação do projeto de lei do uso obrigatório das máscaras, com inúmeros destaques, e há um inclusive do nosso partido; daqui a pouco precisarei retornar para lá.

Quero dizer, Sr. Presidente, que a indústria nacional está mostrando a sua força, a sua dedicação e a sua compreensão com relação a essa pandemia. Muitas dessas indústrias estão implementando a produção, principalmente aquelas que já eram do setor de saúde e já produziam equipamentos médico-hospitalares e outras que estão entrando nesse mercado, porque acredito que, no fim das contas, quando formos fazer o balanço desta pandemia, veremos que os respiradores seguros foram os respiradores produzidos no Brasil, e não aqueles que foram adquiridos fora do País e que estão chegando de forma equivocada, muitas vezes com fornecedores distribuindo e participando dos processos licitatórios dizendo que é um produto e entregando outro.

Nós precisamos de mais respiradores, sim. Precisamos de toda essa força da ANVISA, que tem trabalhado intensamente. Queremos reforçar aqui o agradecimento e pedir a toda a equipe da ANVISA que continue dando todo o apoio à indústria nacional, que está mudando o seu parque para garantir e para produzir equipamentos, em especial de ventilação mecânica, para que não vivamos a necessidade de ter que escolher o paciente que vai ficar no respirador e o paciente que vai a óbito pela falta de ventiladores no nosso País.

Muito obrigada ao setor produtivo. Eu sei que alguns processos são mais complexos, mas é na persistência que conseguimos avançar nos processos e nos resultados. Então, obrigada a toda a equipe da ANVISA. Faço aqui esse agradecimento na pessoa do Dr. Antonio Barra Torres, Diretor-Presidente da ANVISA, e da Dra. Meiruze Sousa Freitas, que é a interlocutora da nossa Comissão Externa, porque também encaminhamos as demandas que recebemos, por WhatsApp, do setor produtivo.

Agradeço ainda às nossas universidades. Deputado Dr. Luizinho, eu tenho certeza de que, a partir desta pandemia, um dos legados que precisam ficar é o fortalecimento do ensino e da pesquisa, o fortalecimento das nossas universidades, para que possamos melhorar o nosso setor produtivo nos itens medicamentos, materiais e insumos estratégicos para o setor de saúde.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Obrigado, Deputada Carmen Zanotto.

Tem a palavra o Deputado Antonio Brito.

O SR. ANTONIO BRITO (Bloco/PSD - BA) - Quero, inicialmente, falar da importância desta reunião de hoje, que nós acompanhamos atentamente, ouvindo e participando.

Quero parabenizar a ANVISA pelo trabalho, assim como a indústria nacional, como bem disse a Deputada Carmen.

Também faço referência ao trabalho do Deputado Luizinho, da Deputada Carmen e dos demais Parlamentares na aprovação do projeto das Santas Casas e dos hospitais filantrópicos, que vai destinar 2 bilhões de reais para o combate à COVID e será assinado por esses dias. Esse foi um trabalho grande que fizemos junto à Presidência da República e ao Parlamento. O projeto é de autoria do Senador José Serra. Então, parabéns!

Agradeço, Deputada Carmem, em nome da Frente Parlamentar das Santas Casas. V.Exa. tem uma luta não só em âmbito nacional, mas também pelas Santas Casas e pelos hospitais filantrópicos de Santa Catarina. Agradeço ao Deputado Luizinho, que tem a mesma luta no Rio de Janeiro, e aos demais Parlamentares desta Comissão que atuaram pelas Santas Casas e pelos hospitais filantrópicos.

Também quero dizer que já teve ressonância a questão dos agentes comunitários de saúde e de combate às endemias. Eu recebi um telefonema da agente comunitária Valda, de Guanambi, uma cidade da Bahia; da Aragão, de Ribeira do Pombal, e também da Elaine, que foram inclusive autoras dessa proposta, que estão levando para toda a CONACS. E, pela posição do nosso Presidente Luizinho, na semana que vem, estaremos pautando essa questão da atenção básica com foco nos agentes comunitários de saúde e endemias, com base na palestra da Márcia Castro, num seminário realizado por esta Comissão.

Eu queria, portanto, parabenizar os agentes comunitários de saúde e de combate às endemias por meio da Valda, da Aragão e de todos os agentes do Estado da Bahia que fizeram essa proposta. Parabenizo também toda a direção nacional da categoria. Parabéns a todos!

Muito obrigado.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) -    Obrigado, Deputado Antonio Brito. Sua história de vida é uma guerra a favor das filantrópicas, na qual a Deputada Carmen, o Deputado General Peternelli, o Deputado Alexandre Padilha e eu tivemos a oportunidade de colaborar um pouco.

Eu tenho certeza absoluta de que esse recurso vai ajudar muito, porque vai chegar na ponta. No meu Estado, são diversas as instituições que receberão esse recurso e que vão ajudar no enfrentamento da COVID. Eu quero aqui agradecer a toda a nossa equipe.

Pode falar, Deputada Carmen.

A SRA. CARMEN ZANOTTO (CIDADANIA - SC) - No meu Estado, 136 hospitais serão beneficiados, Deputado Dr. Luizinho. Com certeza, esse recurso vai socorrer em muito a rede filantrópica.

O SR. PRESIDENTE (Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr. Bloco/PP - RJ) - Obrigado, Deputada Carmen.

Eu quero aqui agradecer a toda a Diretoria da ANVISA que participou desta reunião conosco. Agradeço à Dra. Meiruze, na pessoa de quem agradeço a todos que participaram, desejando pronto restabelecimento ao Presidente Antonio Barra Torres.

Convoco para amanhã, às 9h30min, reunião da nossa Comissão para discutir os parâmetros atuais da pandemia e aonde nós vamos com eles no futuro.

O objetivo dessa reunião, Deputado Brito, é ouvir, na parte da manhã, especialistas do CONASS e do CONASEMS sobre a situação da pandemia no nosso País e responder às perguntas frequentes que a população nos faz sobre os pontos de pico em cada Estado, a tendência de saída e a retomada do comércio.

Na parte da tarde, vamos ouvir sobre a atuação da EBSERH e dos hospitais universitários na pandemia, para entendermos o que o conjunto de hospitais universitários estão fazendo, se estão ampliando leitos, se estão internando pacientes.

Eu acho que essa reunião será fundamental.

Muito obrigado.

Está encerrada a sessão.