Mensagem Recebida
-----Mensagem original-----
De: Antonio Campos de Abreu [mailto:acdeabreu@usiminas.com.br]
Enviada em: terça-feira, 13 de julho de 2004 13:22
Para: cdh@camara.gov.br
Assunto: cuidar implante cocleares na Brasil
ADVERTENCIA SOBRE MARCAS DE IMPLANTES COCLEARES
MEDIDAS DE PRECAUCION A TOMAR
Con motivo de haber recibido la noticia periodística sobre posibles muertes
por Implantes Cocleares, desde SERSORDO nos pusimos en comunicación con la
Confederación Nacional de Sordos Españoles, quienes nos aclaran la situación
y envían esta importantísima nota :
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS
SEGURIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS
NOTA INFORMATIVA, 1 JULIO 2002
De acuerdo con dicha reglamentación, los incidentes adversos asociados con
productos sanitarios implantables activos, al igual que con otros productos
sanitarios, son objeto de notificación a la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios, a traves del
Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
A través del mencionado Sistema de Vigilancia, se ha recibido notificación
de seis incidentes adversos en pacientes portadores de implantes cocleares
CLARION, fabricados por la empresa ADVANCED BIONICS
CORPORATION y distribuidos por la empresa PRIM, S.A. SUMINISTROS MÉDICOS.
Estos implantes se comercializan en la Unión Europea con marcado CE. En dos
casos se produjeron sendos episodios de otitis media recurrente, por lo que
se requirió el cultivo del líquido
cefaloraquídeo y se detectó neumococo. El diagnóstico en ambos casos fue de
meningitis neumocócica y los pacientes se recuperaron. En los otros cuatro
casos, los pacientes fallecieron a causa de infecciones graves no claramente
diagnosticadas.
Simultáneamente la empresa ha tenido conocimiento de incidentes adversos
similares a los notificados en España en otros países de la Unión Europea
donde se encuentra comercializado dicho implante coclear.
ANALISIS DE LA SITUACIÓN
La presencia de implantes, por su carácter de cuerpo extraño, puede aumentar
el riesgo para la colonización y diseminación de bacterias infecciosas. Los
implantes cocleares pueden ser una vía de progresión de una infección ótica
al cerebro y desencadenar meningitis
si no se trata adecuadamente y a tiempo. Los niños son pacientes
especialmente sensibles al no identificar el dolor de oídos y quejarse de
forma inespecífica.
ADVANCED BIONICS CORPORATION ha tenido conocimiento, en los últimos meses,
de casos de meningitis en pacientes portadores de sus implantes cocleares.
La mayoría de los casos notificados ha tenido
lugar con el modelo AB-5100H-12, que corresponde al implante coclear CLARION
C II BIONIC EAR con electrodo HIFOCUS II con posicionador
integrado. No obstante también se han detectado casos de meningitis en
pacientes portadores de otros modelos de implantes cocleares CLARION e,
incluso, en implantes cocleares fabricados por otras empresas.
Una valoración previa ha asociado la aparición de los casos con la presencia
del posicionador que se incluye como elemento integrado u opcional, en los
electrodos de los implantes cocleares CLARION, por lo
cual el fabricante ha decidido cesar la comercialización del modelo
AB-5100H-12 y recomendar que no se implante que acompaña, con carácter
opcional, a otros modelos existentes en el mercado.M
EDIDAS ADOPTADAS
Mediante Resolución de 24 de julio de 2002 se han adoptado las medidas que
se indican a continuación, las cuales han sido notificadas a la empresa
distribuidora y a los centros que implantaron los implantes cocleares
CLARION. Esta Resolución ha sido, igualmente, trasladada a las Comunidades
Autónomas.
PRIMERA.
- Retirar del mercado y prohibir la puesta en servicio,
distribución y utilización del IMPLANTE COCLEAR CLARION CII BIONIC EAR CON
ELECTRODO HI FOCUS II CON POSICIONADOR INTEGRADO, modelo AB-5100H-
12, fabricado por la empresa ADVANCED BIONICS CORPORATION.USA, y distribuido
en España por la empresa PRIM, S.A. SUMINISTROS MÉDICOS.
SEGUNDA.
- Prohibir la utilización del posicionador que se incluye, con carácter
opcional, en el IMPLANTE COCLEAR CLARION C II BIONIC EAR CON ELECTRODO
HIFOCUS I CON POSICIONADOR SEPARADO, modelo AB-5100H-11,
fabricado por la empresa ADVANCED BIONICS CORPORATION, USA, y distribuido en
España por la empresa PRIM, S.A. SUMINISTROS MÉDICOS.
TERCERA.
- Que los centros en los que se han implantado implantes
cocleares CLARION localicen a los pacientes portadores de los mismos para
informarles, bien directamente, bien, en caso de niños, a sus padres o
tutores, de lo siguiente:
a. Los principales signos y síntomas de la meningítis, instándoles a ponerse
en contacto inmediatamente con sus médicos si observan la aparición de
dichos síntomas.
b. La importancia de acudir rápidamente al médico en caso de observar dolor
con molestias auditivas que puedan hacer sospechar la existencia de otitis,
con el fin de iniciar cuanto antes un adecuado tratamiento de la misma por
el especialista otorrinolaringólogo.
CUARTA.
- Notificar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios,
Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, a través del nº de fax: 91
5964400, cualquier caso de meningitis detectado en pacientes portadores de
implantes cocleares CLARION.
QUINTA.
- Considerar la administración de la vacuna antineumocócica tanto en los
pacientes candidatos a la implantación como en los porteadores de un
implante coclear CLARION, siguiendo las pautas de administración
e indicaciones recogidas en las fichas técnicas de las vacunas que se
encuentran autorizadas en España.
RECOMENDACIONES
1. Cuando los médicos informen a sus pacientes de los extremos señalados
medida adoptada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios,
es conveniente de que quede constancia de que se
ha facilitado esta información en la historia clínica del paciente.
2. En el caso de sospecha por infección por neumococo, debe confirmarse la
presencia de esta bacteria mediante las técnicas diagnósticas adecuadas, a
través del análisis del líquido cefalorraquideo, exudado nasofaringeo y
muestras sanguineas.
3. Cuando se detecte una otitis media en pacientes con implantes cocleares,
debe aplicarse, para evitar la progresión de la infección hacia el cerebro,
un tratamiento agresivo y mantener un control estricto, para asegurar que el
proceso no se cronifica.
4. Previamente a la implantación, es conveniente realizar una comprobación
del calendario de vacunación del candidato, con objeto de verificar que se
han seguido las pautas de inmunización establecidas.
Las vacunas frente a neumococo actualmente autorizadas y comercializadas en
España, así como sus indicaciones, de acuerdo con las fichas técnicas son
las siguientes:
A. Niños desde 2 meses hasta 2 años de edad: PREVENAR de los Laboratorios
Wyeth Lederl Vaccines, S.A. Esta vacuna puede administrarse simultáneamente
con otras vacunas pediátricas de acuerdo con los calendarios de inmunización
recomendados.
B. Niños desde 2 años de edad y adultos, se recomienda la administración de
una vacuna neumocócica polisacarida de 23 serotipos. Las vacunas de este
tipo que se encuentran autorizadas en nuestro país
son las siguientes:
· PNEUMOVAX 23, de los Laboratorios Aventis Pasteur MSD, S.A.
· VACUNA ANTINEUMOCOCIA DE POLISACARIDOS AVENTIS PASTEUR MSD, de los
Laboratorios Aventis Pasteur MSD, S.A.
· PNEUMO 23, de los laboratorios Aventis Pasteur MSD, S.A. · PNU-IMUNE, de
los Laboratorios CYANAMID IBERICA, S.A.
En los casos de niños de 24 meses de edad o mayores, previamente inmunizados
con PREVENAR, se recomienda también la administración de una de las vacunas
polisacáridas neumocócicas de 23 serotipos indicadas
en el apartado 1B.
5. Para la detección de efectos adversos es muy importante el adecuado
seguimiento de los pacientes, y, en el caso de pacientes portadores de
implantes, del registro de los datos relativos al implante, con el fin de
permitir la identificación de los pacientes porteadores de un determinado
modelo en el caso de que hubiese que
adoptar medidas para la protección de la salud.
6. Dado que la presencia de implantes cocleares puede ser una via de
progresión de una infección ótica al cerebro y que se han detectado
meningitis en pacientes portadores de implante coclear fabricados por
otras empresas, es por lo que se RECOMIENDA, siguiendo el principio de
precaución y dado que la investigación no se encuentra concluida, tener
en cuenta lo establecido en las medidas TERCERA, CUARTA Y QUINTA, de la
Resolución de 24 de julio de 2002 de la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios, en relación con todos los implantes cocleares,
independientemente del fabricante de los mismos.
INFORMACIÓN
Para solicitar o enviar cualquier información relativa al
contenido de esta Nota, deberán dirigirse al Servicio de Vigilancia de
Productos Sanitarios, Subdirección General de Productos Sanitarios.
Ministerio de Sanidad y Consumo. Pº del Prado 18-20. 28071 MADRID
Teléfono 91 5964348 Fax 91 5964400